- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00169897
Lungenrehabilitation zu Hause versus im Gymnasium
11. November 2010 aktualisiert von: Laval University
Auswirkungen eines ambulanten Lungenrehabilitationsprogramms zu Hause im Vergleich zu einem ambulanten Lungenrehabilitationsprogramm im Krankenhaus bei Patienten mit COPD: eine multizentrische, randomisierte Studie
Die kurzfristige Wirksamkeit der pulmonalen Rehabilitation zur Verbesserung der funktionellen Kapazität und Lebensqualität von Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD) ist bekannt.
Es besteht jedoch eine erhebliche Lücke zwischen den wissenschaftlichen Erkenntnissen und der klinischen Anwendung der Lungenrehabilitation, da nur eine sehr kleine Anzahl von Patienten von dieser therapeutischen Intervention profitiert.
Wir schätzen, dass weniger als 1 % der 750 000 Kanadier, die an COPD leiden, Zugang zu einem Lungenrehabilitationsprogramm haben.
Wir wollen die Wirksamkeit eines häuslichen Rehabilitationsprogramms untersuchen, um den Zugang zur Rehabilitation zu erleichtern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Artikel über das Hauptergebnis ist verfügbar.
Maltais F, Bourbeau J, Shapiro S, Lacasse Y, Perrault H, Baltzan M, Hernandez P, Rouleau M, Julien M, Parenteau S, Paradis B, Levy RD, Camp P, Lecours R, Audet R, Hutton B, Penrod JR , Picard D, Bernard S. Auswirkungen der häuslichen Lungenrehabilitation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: eine randomisierte Studie.
Ann Int Med 2008;149:869-878.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
252
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St-Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
-
-
Quebec
-
Bonaventure, Quebec, Kanada, G0C 1YO
- CRMSBC/Centre Hospitalier Baie-des-Chaleurs
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Hopital Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4W 1S7
- Mount Sinai Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHA Enfant Jesus
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt ist in der Lage zu gehen. Definiert als 6MWD über 110 Meter.
- Bei dem Subjekt wird COPD diagnostiziert.
- 40 Jahre und älter
- Derzeitiges oder früheres Rauchen mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.
- Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach Anwendung eines Bronchodilatators zwischen 25 und 70 % des vorhergesagten Werts und Verhältnis von FEV1 zu forcierter Vitalkapazität kleiner als 70 %.
- Keine frühere Diagnose von Asthma, dekompensierter Herzinsuffizienz des linken Herzens (entweder radiologischer Nachweis einer Lungenstauung, echokardiographischer oder ventrikulographischer Nachweis einer reduzierten ventrikulären Ejektionsfraktion), unheilbare Erkrankung, Demenz oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung.
- Hat nie an einem Atemrehabilitationsprogramm teilgenommen und sich nicht in einer Langzeitpflegeeinrichtung aufgehalten oder geplant, dort zu bleiben.
- Der Proband versteht und kann Französisch oder Englisch lesen und schreiben.
- MRC-Dyspnoe-Skala von mindestens 2.
Ausschlusskriterien:
- Der Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff in Ruhe oder während des Trainings ist kein Ausschlusskriterium.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Krankenhausbasiert
Diese Gruppe muss dreimal pro Woche ins Krankenhaus gehen, um das Übungsprogramm zu absolvieren.
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Nach einem 4-wöchigen Aufklärungsprogramm nahmen die Patienten für 8 Wochen an einer häuslichen Rehabilitation oder einer ambulanten stationären Rehabilitation teil.
Die Patienten wurden anschließend 40 Wochen lang nachbeobachtet, um die einjährige Studie abzuschließen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Zuhause
Die Gruppe musste das Übungsprogramm zu Hause unter indirekter Aufsicht (Polaruhren und ein Telefonat pro Woche) durchführen.
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Nach einem 4-wöchigen Aufklärungsprogramm nahmen die Patienten für 8 Wochen an einer häuslichen Rehabilitation oder einer ambulanten stationären Rehabilitation teil.
Die Patienten wurden anschließend 40 Wochen lang nachbeobachtet, um die einjährige Studie abzuschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Dyspnoe des Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) nach 12 Monaten ist die primäre Ergebnisvariable.
Zeitfenster: Die Datenerhebung wurde im Januar 2007 beendet und die Veröffentlichung erfolgte im Dezember 2008
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Maltais F, Bourbeau J, Shapiro S, Lacasse Y, Perrault H, Baltzan M, Hernandez P, Rouleau M, Julien M, Parenteau S, Paradis B, Levy RD, Camp P, Lecours R, Audet R, Hutton B, Penrod JR , Picard D, Bernard S. Auswirkungen der häuslichen Lungenrehabilitation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: eine randomisierte Studie.
Ann Int Med 2008;149:869-878.
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Die Datenerhebung wurde im Januar 2007 beendet und die Veröffentlichung erfolgte im Dezember 2008
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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2-CRQ-Gesamtpunktzahl und spezifische Bereiche, Belastungstoleranz (6MGT und submaximaler Belastungstest) und ADL nach 4 Monaten.
Zeitfenster: Die Datenerhebung wurde im Januar 2007 beendet.
|
Die Datenerhebung wurde im Januar 2007 beendet.
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3-Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (Besuche von Ärzten und Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalte) während des Studienzeitraums von 1 Jahr.
Zeitfenster: Die Datenerhebung wurde im Januar 2007 beendet.
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Die Datenerhebung wurde im Januar 2007 beendet.
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4 Interventionskosten.
Zeitfenster: Die Datenerhebung wurde im Januar 2007 beendet.
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Die Datenerhebung wurde im Januar 2007 beendet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francois Maltais, MD, Laval University - Hopital Laval
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Mak S, Bourbeau J, Mayo NE, Wood-Dauphinee S, Soicher JE. Psychometric Testing of the CHAMPS Questionnaire in French Canadians with COPD. Can Respir J. 2019 Sep 17;2019:2185207. doi: 10.1155/2019/2185207. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ISRCTN32824512
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