- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00170235
Reduzierung der Armmorbidität in der Prä- und Post-Brustkrebschirurgie
Reduzierung der Armmorbidität durch Physiotherapie vor und nach Brustkrebsoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Brustkrebsoperation ist eines der beängstigendsten gesundheitlichen Ereignisse, die eine Frau erleben kann. Es besteht nicht nur Angst vor Krebs und Sterblichkeit, sondern auch Angst vor Entstellung und Behinderung durch die Operation und die anschließende Chemo- und Strahlentherapie. Die präoperative Phase ist eine Zeit großer Angst, und in der postoperativen Phase wird diese Angst durch Schmerzen und Beschwerden in Verbindung mit den Brust- und Achselwunden verstärkt. Mangelndes Wissen über die Nachbehandlung führt zu Angst und Unruhe nach der Operation. Alle Frauen erleiden einen Verlust der Mobilität und Funktion des Arms auf der operativen Seite für einen Zeitraum, der von Tagen über Monate bis zu Jahren reicht. Diese Armmorbidität beeinträchtigt die Teilnahme an üblichen Aktivitäten, ist eine zusätzliche Stressquelle, die die mit der Krebserkrankung selbst verbundene psychische Belastung verstärkt, und wirkt sich negativ auf die Lebensqualität aus.
Die postoperative Phase ist möglicherweise nicht der günstigste Zeitpunkt, um Maßnahmen zur Beschleunigung der Genesung einzuleiten. Viele Frauen sind besorgt über eine Störung des Heilungsprozesses und können depressiv und ängstlich sein, während sie auf eine zusätzliche Behandlung des Tumors warten. Die präoperative Phase kann eine emotional hervorstechendere Zeit sein, um in die Faktoren einzugreifen, die zur Genesung beitragen.
Der Prozess der Verbesserung der funktionellen Kapazität des Individuums, um ihn oder sie in die Lage zu versetzen, Stressoren zu widerstehen, wird als „Prähabilitation“ bezeichnet. Dieses Projekt befasst sich mit der Wirksamkeit der Prähabilitation mit oder ohne postoperativem Training zur Reduzierung der Armmorbidität und Erhöhung der Lebensqualität nach einer Brustkrebsoperation.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit einer randomisierten Studie zu untersuchen, um die Wirksamkeit von Physiotherapie, die sowohl vor als auch nach der Operation durchgeführt wird, auf die Verringerung der Armmorbidität und die Steigerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) nach der Operation zu testen. Die spezifischen Ziele dieses Pilotprojekts sind:
- Schätzung der Rekrutierungsraten für eine solche Studie;
- die Einhaltung der Protokolle einschätzen;
- Pilotierung der Randomisierungsverfahren;
- Untergruppen der Bevölkerung mit unterschiedlichem Bedarf an prä- und postoperativer Physiotherapie zu identifizieren;
- Schätzen Sie die Effektgrößen, die für die Berechnung der Stichprobengröße für das Hauptprojekt und für die Budgetbegründung verwendet werden sollen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Division of Clinical Epidemiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Brustkrebs diagnostiziert
- Fragebögen ausfüllen können
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Prähabilitation (Übungen vor Operationen)
|
Übungskurs vor der Operation
|
Aktiver Komparator: 2
Übliche Betreuung, wie sie von der Einrichtung bereitgestellt wird
|
Übungsheft, bei Bedarf Physiotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Teilnahmebeschränkung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Mayo, PhD, James McGill Professor, Department of Medicine, School of Physical and Occupational Therapy, McGill University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mayo NE, Scott SC, Shen N, Hanley J, Goldberg MS, MacDonald N. Waiting time for breast cancer surgery in Quebec. CMAJ. 2001 Apr 17;164(8):1133-8.
- Shen N, Mayo NE, Scott SC, Hanley JA, Goldberg MS, Abrahamowicz M, Tamblyn R. Factors associated with pattern of care before surgery for breast cancer in Quebec between 1992 and 1997. Med Care. 2003 Dec;41(12):1353-66. doi: 10.1097/01.MLR.0000100581.88722.6C.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDR-05-017
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