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Imatinibmesylat bei Patienten mit verschiedenen Arten von bösartigen Erkrankungen, an denen aktivierte Tyrosinkinase-Enzyme beteiligt sind

21. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Diese Studie ist für verschiedene Arten von bösartigen Erkrankungen vorgesehen, deren Wachstum von bestimmten Enzymen (Tyrosinkinasen) abhängen kann. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, inwieweit Imatinibmesylat diese Enzyme blockiert, und die Wirkung auf die Malignität zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zustand

Diverse bösartige Erkrankungen, die entweder mit aktivierten Tyrosinkinase-Enzymen in Verbindung stehen oder vermutlich damit in Zusammenhang stehen, einschließlich hypereosinophilem Syndrom, systemischer Mastozytose, chronischer myelomonozytischer Leukämie, Dermatofibrosarcoma protuberans und anderen Krankheiten.

Nicht enthalten:

Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie, einigen anderen Arten von Leukämien (abl-mutiert), einigen Arten von gastrointestinalen Stromatumoren (c-KIT-positiv), einigen systemischen Mastozytose (bei c-KIT D816V-Mutation), Gehirn-, Prostata-, Brust- oder Lungenkrebs .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Malignität steht wahrscheinlich im Zusammenhang mit einem aktivierten Tyrosinkinase-Enzym, das gegenüber Imatinibmesylat empfindlich ist.
  2. Ausbreitung der Krankheit auf den Rest des Körpers (bestätigt durch Gewebeprobe) über die Haut hinaus.
  3. Bösartiges Gewebe, das eine Aktivierung bestimmter Tyrosinkinasen (ABL, ARG, KIT (CD117) oder PDGF-R Alpha oder Beta) zeigt und vorzugsweise innerhalb von 6 Wochen nach der Einreise.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestimmte Leukämien (abl-mutiert), einige gastrointestinale Stromatumoren (c-KIT-positiv) oder bestimmte systemische Mastozytose (bei c-KIT-D816V-Mutation).
  2. Ein primärer Prostata-, Brust-, Lungen- oder Gehirntumor,
  3. Der Patient wurde zuvor mit Imatinibmesylat behandelt, es sei denn, die Behandlung erfolgte mehr als 6 Monate zurück und es gibt keine Hinweise auf klinische Resistenz oder mangelndes Ansprechen.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinibmesylat (STI571)
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Andere Namen:
  • STI571

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Imatinibmesylat-Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von Imatinib auf die Lebensqualität und den Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTI571BAU12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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