- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00172601
Mobilisierungstechniken bei Patienten mit gefrorener Schulter: eine randomisierte Mehrfachbehandlungsstudie
23. November 2005 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Hintergrund: Das Frozen-Shoulder-Syndrom (FSS) oder adhäsive Kapsulitis, ein Zustand ungewisser Ätiologie, der durch einen fortschreitenden Verlust sowohl der aktiven als auch der passiven Schulterbewegung gekennzeichnet ist, ist eine der häufigsten Muskel-Skelett-Erkrankungen, die in der täglichen orthopädischen Praxis auftreten und deren Behandlung nach wie vor eine Herausforderung darstellt.
Um die normale Dehnbarkeit der Schulterkapsel und des angespannten Muskelgewebes wiederherzustellen, wurde eine passive Dehnung der Schulterkapsel mittels Mobilisierungstechniken empfohlen, es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Unterstützung der Anwendung dieser Behandlungen vor.
Aufgrund der Leistungsfähigkeit der Techniken (Mittel-/Endbereichsmobilisierungen kombiniert mit oder ohne interskalenäre Blockade des Plexus brachialis), einem Mangel an objektiven und subjektiven Ergebniskriterien, einem unangemessenen Forschungsdesign (Fallbericht und klinische Studie ohne Kontrolle) und einer unangemessenen Anwendung Aufgrund der Kombination anderer Behandlungsmodalitäten (Heimgymnastik und Wärme-/Kältepackungen) ist es nicht möglich, eindeutige Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit der Mobilisierung bei Patienten mit FSS zu ziehen.
Ziel: Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung der Mobilisierungsbehandlung zu untersuchen und festzustellen, ob ein Unterschied in der Behandlungswirksamkeit zwischen drei Mobilisierungstechniken (Mobilisierung im mittleren Bereich, Mobilisierung im Endbereich und Mobilisierung mit Bewegung) bei Patienten mit FSS besteht.
Design: Wir werden einen Crossover-Mehrfachbehandlungsversuch an zwei Gruppen durchführen.
In Gruppe eins wird ein A-B-A-C-Mehrfachbehandlungsdesign (A: Mobilisierung im mittleren Bereich, B: Mobilisierung im Endbereich, C: Mobilisierung mit Bewegung) verwendet.
In Gruppe zwei wird ein A-C-A-B-Mehrfachbehandlungsdesign verwendet.
Die Dauer jeder Phase beträgt drei Wochen.
Ein unabhängiger, geschulter Ergebnisprüfer, der nichts über die Behandlungszuteilung weiß, bewertet die Teilnehmer zu Studienbeginn und 12 Wochen lang in 3-wöchigen Abständen.
Die Ergebnisbewertung umfasst die Schmerzwahrnehmung, die Beurteilung der Behinderung sowie die Kinematik des Schulterkomplexes und die damit verbundene Muskelaktivität.
Die Kovarianzanalyse (ANCOVA) wird anhand der Follow-up-Daten nach 3, 6, 9 und 12 Wochen für jedes der Ergebnisse durchgeführt, mit Anpassung an die Basiswerte des interessierenden Ergebnisses.
Es werden unabhängige t-Tests durchgeführt, um die Änderung der Ergebnisvariablen zwischen zwei Gruppen zu vergleichen (A-B in einer Gruppe vs. A-C in der anderen Gruppe, A-C in einer Gruppe vs. A-B in der anderen Gruppe).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wir werden einen Mehrfachbehandlungsversuch an zwei Gruppen durchführen.
Der Mehrfachbehandlungsversuch beinhaltet die Anwendung von zwei oder mehr Behandlungen bei einem einzigen Probanden [Portney und Watkins, 2000; Barlow und Hersen, 1984].
Es wird verwendet, um die Wirkung von zwei oder mehr Behandlungen zu vergleichen.
Einwilligende Patienten werden durch computergenerierte permutierte Blockrandomisierung von 5 randomisiert, um verschiedene Mobilisierungsbehandlungen zu erhalten.
Die Verschleierung der Zuordnung wird sichergestellt und der Studienbiostatistiker behält das Zuordnungsschema bei.
In Gruppe eins wird ein A-B-A-C-Mehrfachbehandlungsdesign (A: Mobilisierung im mittleren Bereich, B: Mobilisierung im Endbereich, C: Mobilisierung mit Bewegung) verwendet.
In Gruppe zwei wird ein A-C-A-B-Mehrfachbehandlungsdesign verwendet.
Die beiden hier verwendeten Gruppen sollen die Ordnungseffekte von Behandlungen ausgleichen.
Die Dauer jeder Phase beträgt drei Wochen.
Die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den vier Phasen der Studie werden untersucht.
Ein unabhängiger, geschulter Ergebnisprüfer, der nichts über die Behandlungszuteilung weiß, bewertet die Teilnehmer zu Studienbeginn und 12 Wochen lang in 3-wöchigen Abständen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiu-jenq Lin, PhD
- Telefonnummer: 23123456-7559
- E-Mail: lxjst@ha.mc.ntu.edu.tw
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- School of Physical Therapy
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Kontakt:
- Jiu-jenq Lin, PhD
- Telefonnummer: 7559 23123456
- E-Mail: lxjst@ha.mc.ntu.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) eine schmerzhafte steife Schulter seit mindestens 3 Monaten haben, (2) einen eingeschränkten Bewegungsspielraum eines Schultergelenks haben (Bewegungsspielraumverluste von 25 % oder mehr im Vergleich zur nicht betroffenen Schulter bei mindestens 2 der folgenden Schulterbewegungen: Glenohumeralflexion). , Abduktion oder mediale/laterale Rotation) und (3) die Zustimmung des Arztes des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Weitere spezifische Ausschlusskriterien sind Patienten mit (1) Diabetes mellitus, (2) einer Vorgeschichte von Operationen an der jeweiligen Schulter, (3) rheumatoider Arthritis, (4) einer schmerzhaften steifen Schulter nach einem schweren Trauma, (5) einer Fraktur der Schulter Schulterkomplex, (6) Rotatorenmanschettenruptur oder (7) Sehnenverkalkung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Schmerzwahrnehmung
|
Beurteilung der Behinderung durch Selbstauskünfte:
|
Flexilevel-Skala der Schulterfunktion (FLEX-SF)
|
DASH (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand)
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Kurzform einer 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36)
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Komplexe Kinematik der Schulter und damit verbundene Muskelaktivität
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jiu-jenq Lin, PhD, School of Physical Therapy, National Taiwan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. November 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2005
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2004
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9361701198
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