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Mobilisierungstechniken bei Patienten mit gefrorener Schulter: eine randomisierte Mehrfachbehandlungsstudie

23. November 2005 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Hintergrund: Das Frozen-Shoulder-Syndrom (FSS) oder adhäsive Kapsulitis, ein Zustand ungewisser Ätiologie, der durch einen fortschreitenden Verlust sowohl der aktiven als auch der passiven Schulterbewegung gekennzeichnet ist, ist eine der häufigsten Muskel-Skelett-Erkrankungen, die in der täglichen orthopädischen Praxis auftreten und deren Behandlung nach wie vor eine Herausforderung darstellt. Um die normale Dehnbarkeit der Schulterkapsel und des angespannten Muskelgewebes wiederherzustellen, wurde eine passive Dehnung der Schulterkapsel mittels Mobilisierungstechniken empfohlen, es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Unterstützung der Anwendung dieser Behandlungen vor. Aufgrund der Leistungsfähigkeit der Techniken (Mittel-/Endbereichsmobilisierungen kombiniert mit oder ohne interskalenäre Blockade des Plexus brachialis), einem Mangel an objektiven und subjektiven Ergebniskriterien, einem unangemessenen Forschungsdesign (Fallbericht und klinische Studie ohne Kontrolle) und einer unangemessenen Anwendung Aufgrund der Kombination anderer Behandlungsmodalitäten (Heimgymnastik und Wärme-/Kältepackungen) ist es nicht möglich, eindeutige Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit der Mobilisierung bei Patienten mit FSS zu ziehen. Ziel: Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung der Mobilisierungsbehandlung zu untersuchen und festzustellen, ob ein Unterschied in der Behandlungswirksamkeit zwischen drei Mobilisierungstechniken (Mobilisierung im mittleren Bereich, Mobilisierung im Endbereich und Mobilisierung mit Bewegung) bei Patienten mit FSS besteht. Design: Wir werden einen Crossover-Mehrfachbehandlungsversuch an zwei Gruppen durchführen. In Gruppe eins wird ein A-B-A-C-Mehrfachbehandlungsdesign (A: Mobilisierung im mittleren Bereich, B: Mobilisierung im Endbereich, C: Mobilisierung mit Bewegung) verwendet. In Gruppe zwei wird ein A-C-A-B-Mehrfachbehandlungsdesign verwendet. Die Dauer jeder Phase beträgt drei Wochen. Ein unabhängiger, geschulter Ergebnisprüfer, der nichts über die Behandlungszuteilung weiß, bewertet die Teilnehmer zu Studienbeginn und 12 Wochen lang in 3-wöchigen Abständen. Die Ergebnisbewertung umfasst die Schmerzwahrnehmung, die Beurteilung der Behinderung sowie die Kinematik des Schulterkomplexes und die damit verbundene Muskelaktivität. Die Kovarianzanalyse (ANCOVA) wird anhand der Follow-up-Daten nach 3, 6, 9 und 12 Wochen für jedes der Ergebnisse durchgeführt, mit Anpassung an die Basiswerte des interessierenden Ergebnisses. Es werden unabhängige t-Tests durchgeführt, um die Änderung der Ergebnisvariablen zwischen zwei Gruppen zu vergleichen (A-B in einer Gruppe vs. A-C in der anderen Gruppe, A-C in einer Gruppe vs. A-B in der anderen Gruppe).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden einen Mehrfachbehandlungsversuch an zwei Gruppen durchführen. Der Mehrfachbehandlungsversuch beinhaltet die Anwendung von zwei oder mehr Behandlungen bei einem einzigen Probanden [Portney und Watkins, 2000; Barlow und Hersen, 1984]. Es wird verwendet, um die Wirkung von zwei oder mehr Behandlungen zu vergleichen. Einwilligende Patienten werden durch computergenerierte permutierte Blockrandomisierung von 5 randomisiert, um verschiedene Mobilisierungsbehandlungen zu erhalten. Die Verschleierung der Zuordnung wird sichergestellt und der Studienbiostatistiker behält das Zuordnungsschema bei. In Gruppe eins wird ein A-B-A-C-Mehrfachbehandlungsdesign (A: Mobilisierung im mittleren Bereich, B: Mobilisierung im Endbereich, C: Mobilisierung mit Bewegung) verwendet. In Gruppe zwei wird ein A-C-A-B-Mehrfachbehandlungsdesign verwendet. Die beiden hier verwendeten Gruppen sollen die Ordnungseffekte von Behandlungen ausgleichen. Die Dauer jeder Phase beträgt drei Wochen. Die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den vier Phasen der Studie werden untersucht. Ein unabhängiger, geschulter Ergebnisprüfer, der nichts über die Behandlungszuteilung weiß, bewertet die Teilnehmer zu Studienbeginn und 12 Wochen lang in 3-wöchigen Abständen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • School of Physical Therapy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) eine schmerzhafte steife Schulter seit mindestens 3 Monaten haben, (2) einen eingeschränkten Bewegungsspielraum eines Schultergelenks haben (Bewegungsspielraumverluste von 25 % oder mehr im Vergleich zur nicht betroffenen Schulter bei mindestens 2 der folgenden Schulterbewegungen: Glenohumeralflexion). , Abduktion oder mediale/laterale Rotation) und (3) die Zustimmung des Arztes des Patienten zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Weitere spezifische Ausschlusskriterien sind Patienten mit (1) Diabetes mellitus, (2) einer Vorgeschichte von Operationen an der jeweiligen Schulter, (3) rheumatoider Arthritis, (4) einer schmerzhaften steifen Schulter nach einem schweren Trauma, (5) einer Fraktur der Schulter Schulterkomplex, (6) Rotatorenmanschettenruptur oder (7) Sehnenverkalkung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerzwahrnehmung
Beurteilung der Behinderung durch Selbstauskünfte:
Flexilevel-Skala der Schulterfunktion (FLEX-SF)
DASH (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand)
Kurzform einer 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Komplexe Kinematik der Schulter und damit verbundene Muskelaktivität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiu-jenq Lin, PhD, School of Physical Therapy, National Taiwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9361701198

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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