- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00172783
PPD-Größe und Mykobakterien-Tuberkulose-ELISPOT bei Kindern, die im Neugeborenenalter BCG erhalten haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Probenahme
- Alter unter 3 Jahren: Für die Stichprobenerhebung dieser Gruppe wird eine Zielgruppe von 500 Kindern herangezogen. Diese Kohorte wurde erstmals seit 2004 für eine Studie zum oralen Rota-Impfstoff registriert. Sie werden in der Kohorte bis 2006 weiterverfolgt. In der Gruppe werden 60 Kinder unter 1 Jahr eingeschrieben (1-2, 2-3 Jahre alt, 20 Kinder werden in jeder Altersgruppe eingeschrieben).
- Im Alter von 3 bis 5 Jahren werden Fälle von freiwilligen Schülern aus dem Kindergarten eingeschrieben (3-4, 4-5, 5-6 Jahre, 20 Kinder werden in jeder Altersgruppe eingeschrieben).
- Im Alter von 6 bis 15 Jahren werden Fälle von freiwilligen Schülern der Grundschule und der Mittelstufe aufgenommen (30 Kinder werden in jeder Altersgruppe eingeschrieben). Insgesamt werden 300 Kinder im Alter zwischen 6 und 15 Jahren angemeldet.
3. Insgesamt werden 460 Kinder im Alter zwischen 3 Monaten und 15 Jahren eingeschrieben.
Ablauf des PPD-Tests Kindern, die die Kriterien erfüllen, werden gemäß den von der WHO empfohlenen Richtlinien 0,1 ml PPD (PPD RT23, 2 Einheiten) intradermal verabreicht (17). Das Tuberkulin für die Tests wird aus Dänemark bezogen und im ganzen Land verwendet. PPD-Verhärtungen werden 48 bis 72 Stunden nach der Verabreichung im 90-Grad-Winkel zur längsten Achse des Arms abgelesen und auf den Millimeter genau aufgezeichnet. Verhärtungen <=5 mm Durchmesser werden nach bisherigem Konsens als negativ, solche >5 aber <=10 mm als zweifelhaft und solche >10 mm als positiv eingestuft (2). Die gesamte Größe der Verhärtungen wird zur weiteren Analyse, abgesehen von der willkürlichen Klassifizierung, aufgezeichnet.
Verfahren des ELISPOT-Assays zum Nachweis von T-Zellen, die für M.-tuberculosis-Antigene spezifisch sind. 4 ml Vollblut werden zunächst in einem heparinisierten Röhrchen gesammelt und von zwei Wissenschaftlern verarbeitet und bewertet, die innerhalb von vier Stunden nach der Entnahme keinen Zugang zu persönlichen Identifikatoren oder TST-Ergebnissen hatten. Wir amplifizierten das esat-6-Gen aus genomischer DNA, die aus dem M bovis-Stamm AN5 durch PCR isoliert wurde, und klonierten es in den Plasmidvektor pET21d (Novagen, Madison, WI, USA). Escherichia coli wurde mit diesem Vektor transformiert. Rekombinantes ESAT-6 wurde aus transformierten E. coli gewonnen und durch Nickel-Affinitätschromatographie gereinigt. Wir führten Ex-vivo-Interferon-Gamma-ELISPOT-Tests mit 300.000 mononukleären Zellen des peripheren Blutes pro Vertiefung durch (14,18). Wir verwendeten gereinigtes rekombinantes ESAT-6 und PPD zusätzlich zu Negativkontrollen (kein zugesetztes Antigen) und Positivkontrollen (Phytohämagglutinin). Positive ESAT-6-Testvertiefungen wurden definiert als solche, die mindestens zehn fleckbildende Zellen mehr und mindestens doppelt so viele wie negative Kontrollvertiefungen enthielten – eine Nachweisschwelle von einer pro 30.000 mononukleären Zellen des peripheren Blutes. Die Tests wurden von zwei Wissenschaftlern durchgeführt und unabhängig voneinander bewertet, denen die Expositionskategorie und die TST-Ergebnisse der Kontakte nicht bekannt waren. ELISPOT-Testvertiefungen mit mehr als 300 fleckbildenden Zellen können nicht genau gezählt werden, da die Flecken verschmelzen. Daher wurden 300 Zellen pro Vertiefung (entspricht 1000 Zellen pro Million mononukleärer Zellen im peripheren Blut) als Obergrenze für die Genauigkeit angenommen (15).
Ausschluss- und Nachsorgeschritte Kinder, bei denen ein positiver PPD-Test (>10 mm) festgestellt wurde, die eine PPD-Größe im Bereich des 1. 2,5-Perzentils haben oder bei denen zum Zeitpunkt der Einschreibung ein positives ELISPOT-Ergebnis vorliegt, werden engmaschig nachverfolgt Es werden klinische Symptome und Anzeichen einer Tuberkulose sowie die notwendigen diagnostischen Untersuchungen durchgeführt. Bei dringendem Verdacht auf LTBI wird eine Prophylaxe eingeleitet. Familien mit engem Kontakt und Betreuer werden gebeten, CXR einzunehmen, um eine aktive Lungentuberkulose auszuschließen.
Informationssammlung bei der Einschreibung Es wird eine Querschnittsstudie mit 160 Kindern durchgeführt. Die Kinder wurden auf ihren allgemeinen Gesundheitszustand, ihren BCG-Impfpass und ihre BCG-Narbe über dem linken Arm untersucht und beurteilt (19). Mögliche Tuberkulose-Exposition, einschließlich älterer Menschen mit chronischem Husten oder ungeklärter länger anhaltender fieberhafter Erkrankung bei Haushaltskontakt; jede Kontaktgeschichte mit dokumentierter offener Tuberkulose wird gründlich ausgewertet. Kinder mit verdächtiger Immunschwäche, aktiver Lungenerkrankung oder Tuberkulose-Exposition in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen und es erfolgt eine Nachuntersuchung.
Biostatistische Methode Für die Größe der PPD und das Ergebnis von ELISPOT wird eine deskriptive Analyse verwendet. Der P-Wert wird mit dem Student-T-Test oder dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test für statistische Signifikanz (Version 10.0, SPSS, SPSS Inc. Illinois) zwischen verschiedenen Altersgruppen berechnet. Als Cut-off-Wert der PPD-Größe wird ein 95 %-KI berechnet (außer bei unerwartet festgestellter TB-Erkrankung).
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li-Ming Huang, PHD
- Telefonnummer: 5139 886-2-23123456
- E-Mail: lmhuang@ha.mc.ntu.edu.tw
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Li-Ming Huang, MD, PHD
- Telefonnummer: 5139 886-2-23123456
- E-Mail: lmhuang@ha.mc.ntu.edu.tw
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Hauptermittler:
- Pei-Chun Chan, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Ein gesundes Kind im Alter zwischen 3 Monaten und 15 Jahren, das im ersten Lebensmonat planmäßig BCG erhalten hat, ohne in der Vergangenheit einer Tuberkulose-Exposition ausgesetzt zu sein. -
Ausschlusskriterien: Kinder erhielten sein BCG nicht innerhalb eines Monats nach der Geburt, Immunschwäche, erhielten Steroide oder Immunsuppressiva innerhalb von 6 Wochen, schwere Infektionen innerhalb von 6 Wochen, erhielten eine Lebensimpfung innerhalb von 6 Wochen
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Li-Ming Huang, MD, PHD, National Taiwan University Hospital, Pediatrics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 940201
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