- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00174278
Behandlung mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon Genotonorm (registriert) bei Kindern mit sekundärer Kleinwüchsigkeit
4. August 2008 aktualisiert von: Pfizer
Behandlung mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (Genotonorm®) bei kleinwüchsigen Kindern nach einer langfristigen Kortikoidtherapie. Eine Studie über Wirksamkeit und Sicherheit.
Bewertung der Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Genotonorm auf das lineare Wachstum
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
14
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die während der Studie 94-8123-014 während eines Jahres von einer Behandlung mit Genotonorm profitieren
- Alle Patienten, die innerhalb eines Jahres aufgehört haben, werden eingeschlossen, wenn eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vorliegt
Ausschlusskriterien:
- Endokrine Erkrankung, außer gut substituierte Hypothyreose
- Andere schwere chronische Erkrankungen (z. Diabetes mellitus, Herz- oder Leberinsuffizienz)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Die wichtigste Wirksamkeitsvariable ist die Körpergröße SDS (SEMPE) vor und nach der Behandlung.
|
Die Stehhöhe der Patienten wird während des Einschlussbesuchs und bei jedem Folgebesuch gemessen.
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Die Höhenmessungen werden immer zur gleichen Tageszeit von durchgeführt
|
Verwendung eines Wandgeräts (z. B. Harpenden Stadiometer).
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Jedes Kind muss dreimal gemessen werden, der Mittelwert dieser Messungen wird im Fallberichtsformular als aktuelle Körpergröße eingetragen.
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Das Körpergewicht wird mit einer Waage gemessen.
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Das Pubertätsstadium wird (nach Tanners Kotierung) bei den gleichen Besuchen wie die Körpergröße gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 1997
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 96-8123-018
- A6281217
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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