- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00175149
Active Vitamin D Effect on Left Ventricular Hypertrophy
6. Dezember 2015 aktualisiert von: Per Ivarsen
The Efficacy of 1,25 Dihydroxycholecalciferol on the Cardiovascular System in Patients With Renal Dysfunction
Left ventricular hypertrophy (LVH) predicts mortality at start of dialysis.
Prevention of of LVH is important.
It is not known whether secondary hyperparathyroidism might induce LVH.
In the present study patients are randomised to 1.25 dihydroxycholecalciferol or no treatment to study the effect on LVH.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Department of Renal Medicne C, Skejby Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Chronic kidney disease (S-creatinin > 150 and < 600 mikroM)
- Secondary hyperparathyroidism (Between 3-8 times the upper limit of our PTH assay)
- Stable blood pressure during the last 6 months (less than (160/95)
- B-hemoglobin > 6 mmol/l
- EKG with sinus rhythm and no sign of Q-wave infarction
- Expected follow up 6 month
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Kidney transplantation
- Malignant disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Given alfacalcidiol.
Dose adjusted after PTH level
|
Alfacalcidiol are given to patientwith CKD 3-4 and secondary hyperparathyrodism.
The PTH level is lowered to normal range.
with increasing dose of alfacalcidiol and are followed for 6 month.
|
Kein Eingriff: 2
The untreated arm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The effect of dihydroxycholecalciferol on left ventricular hypertrophy
Zeitfenster: 6 month
|
6 month
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Changes in the activity of the renin-angiotensin system
Zeitfenster: 6 month
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6 month
|
Changes in left ventricular function
Zeitfenster: 6 month
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6 month
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Per Ivarsen, MD, PhD, Deparment of Renam Medicine C, Skejby Hospital
- Hauptermittler: Per Ivarsen, MD, PhD, Deparment of Renal Medicine C, Skejby Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Niereninsuffizienz
- Nebenschilddrüsenerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Kardiomegalie
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hyperparathyreoidismus
- Hypertrophie
- Hyperparathyreoidismus, sekundär
- Hypertrophie, linksventrikulär
Andere Studien-ID-Nummern
- EX 0203 DK
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