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Optimierung des Ansprechens auf eine Hepatitis-B-Impfung durch die Verwendung eines topischen Immunmodulators

29. Oktober 2010 aktualisiert von: University of British Columbia
In dieser Studie wird untersucht, was mit dem Grad des Schutzes gegen Hepatitis B (HB)-Erkrankung passiert, wenn ein „Helfer“-Gel auf die Haut über der Injektionsstelle einer kleinen Dosis Hepatitis B-Impfstoff aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital Vaccine Education Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor 10 oder mehr Jahren mit konventionellen Hepatitis-B-Impfstoffserien geimpft
  • Allgemein gesund
  • Ist und war frei von einer HB-Erkrankung und/oder ist negativ auf Core-Antikörper
  • Es ist bekannt, dass es nach einer Impfserie (ohne zusätzliche Dosen) serokonvertiert wurde.
  • Spricht und versteht Englisch ausreichend
  • Verfügbar für alle 4 Besuche innerhalb der festgelegten Fristen (30 Tage)
  • Keine Allergien gegen HB-Impfstoff oder Komponenten
  • Kein Blut oder Blutbestandteile innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nicht schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
2 Dosen HPV-Impfstoff 0,5 ml. gegeben IM mit topischem Immunmodulator bei 9-13-Jährigen.
Biologisch: Resiquimod-Gel
3 Dosen HPV-Impfstoff 0,5 ml i.m. mit topischem Immunmodulator
Andere Namen:
  • HPV-Impfstoff - Gardasil
Biologisch: Resiquimod-Gel
3 Dosen HPV-Impfstoff 0,5 ml i.m. mit topischem Immunmodulator.
Andere Namen:
  • HPV-Impfstoff = Gardasil
ACTIVE_COMPARATOR: 2
3 Dosen HPV-Impfstoff 0,5 ml i.m. mit topischem Immunmodulator bei 9- bis 13-Jährigen.
Biologisch: Resiquimod-Gel
3 Dosen HPV-Impfstoff 0,5 ml i.m. mit topischem Immunmodulator
Andere Namen:
  • HPV-Impfstoff - Gardasil
Biologisch: Resiquimod-Gel
3 Dosen HPV-Impfstoff 0,5 ml i.m. mit topischem Immunmodulator.
Andere Namen:
  • HPV-Impfstoff = Gardasil
ACTIVE_COMPARATOR: 3
3 Dosen HPV-Impfstoff 0,5 ml i.m. mit topischem Immunmodulator bei 16-26-Jährigen.
Biologisch: Resiquimod-Gel
3 Dosen HPV-Impfstoff 0,5 ml i.m. mit topischem Immunmodulator
Andere Namen:
  • HPV-Impfstoff - Gardasil
Biologisch: Resiquimod-Gel
3 Dosen HPV-Impfstoff 0,5 ml i.m. mit topischem Immunmodulator.
Andere Namen:
  • HPV-Impfstoff = Gardasil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine einmalige Anwendung eines immunmodulierenden Gels verstärkt die Schutzreaktion gegen die Hepatitis-B-Erkrankung, wenn die Impfung gleichzeitig mit dem Gel verabreicht wird, was durch eine erhöhte HB-Antikörper- und T-Zell-Reaktion nachgewiesen wird.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Minimale nachteilige Wirkungen bei der Anwendung des Gels, wie durch Laborbeurteilung von Leberenzymen und vollständigem Blutbild (CBC) und physische Beurteilung der Stelle/Umgebung und erbetener lokaler und allgemeiner Ereignisse nach der Impfung festgestellt.
Zeitfenster: 7 und 30 Tage nach der Impfung
7 und 30 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Dutz, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C05-0027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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