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Vergleich von konventionellen Femurköpfen und Femurköpfen mit großem Durchmesser zur Vorbeugung von Hüftluxationen

20. September 2011 aktualisiert von: University of British Columbia

Eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie mit Femurköpfen mit großem Durchmesser (36/40 mm) im Vergleich zu Femurköpfen mit herkömmlichem Durchmesser (32 mm) zur Verhinderung einer Luxation nach einer Revisionsendoprothetik

Bei etwa zehn Prozent der Revisions-Hüftprothesen kommt es zu einer Luxation. Obwohl eine Luxation kein lebensbedrohliches Problem darstellt, ist sie belastend und kostspielig und erfordert zur Behandlung einen Krankenhausaufenthalt. Personen mit wiederholten Luxationen leben mit der ständigen Angst vor einer weiteren Luxation. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer großen Kugelprothese bei der Verhinderung einer postoperativen Luxation zu testen. Eine Kugel mit großem Durchmesser hat eine größere Bewegungsfreiheit, bevor sie auftrifft. daher sollte es theoretisch nicht so leicht verrutschen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geeignete Patienten sind diejenigen, die sich einer Revision einer Hüftendoprothetik unterziehen, entweder der ersten Revision oder einer anschließenden erneuten Revision.
  2. Die Revision muss den Austausch sowohl der Hüftgelenkpfannenkomponente als auch der Femurkomponente erfordern, außer bei der Revision des Femurs nur mit gut fixiertem Trilogy-Schaft.
  3. Die Hüftpfannenkomponente muss einen Mindestaußendurchmesser von 50 mm haben.
  4. Bei der eingesetzten Femurkomponente sollte es sich um einen vollbeschichteten Schaft aus Zimmer Versys™ mit Perlen oder einen Schaft aus Zimmer ZMR™ oder einen kragenlosen polierten Konus (CPT™) handeln.
  5. Patienten müssen in der Lage sein, Fragebögen entweder auf Französisch oder Englisch zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Revision wegen wiederkehrender Luxation unterziehen.
  2. Revision der Hüftpfanne, die ein strukturelles Allotransplantat oder einen Rekonstruktionsring erfordert.
  3. Revision der Hüftpfanne, die die Verwendung zementierter Voll-Polyethylen-Pfannen erfordert.
  4. Revision der Hüftpfanne mittels eines Liners, der in eine bestehende Metallschale einzementiert wird.
  5. Intraoperative Entscheidung zur Verwendung eines eingeschränkten Liners.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Unterschieds in der Luxationsrate zwischen Patienten, die eine große Kugel (36/40 mm Femurkopf) erhielten, und denen, die einen 32 mm Femurkopf erhielten, bei Patienten, die sich einer Revisions-Hüftendoprothetik unterziehen
Zeitfenster: mit zwei Jahren
mit zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Polyethylenverschleißes in den beiden Gruppen
Vergleich der Unterschiede in den Funktions- und Lebensqualitätsmessungen in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach der Operation
3, 12 und 24 Monate nach der Operation
Vergleich der Röntgenbefunde in den beiden Gruppen
Schätzung der Re-Revisionsrate in den beiden Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Garbuz, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C02-0530

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