Leucovorin und L-Asparaginase und Daunomycin bei Akute lymphatische Leukämie - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Akute lymphatische Leukämie

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gliederung der Therapie:

Kombinationen von Chemotherapeutika werden oral, intravenös und intrathekal (direkt in den Liquor cerebrospinalis durch Spinalpunktion) über einen Zeitraum von etwa zweieinhalb Jahren verabreicht.

Die Therapie gliedert sich in fünf Phasen:

Induktion (4 Wochen): Chemotherapie zur Erzielung einer klinischen Remission (definiert durch normale Blutwerte, ohne Leukämiezellen im Blut und weniger als 5 % Leukämiezellen im Knochenmark).

Konsolidierung (11 Wochen): Chemotherapie zur Konsolidierung der Remission. Verzögerte Intensivierung (7 Wochen) Eine intensive Chemotherapie, die darauf abzielt, resistente Leukämiezellen abzutöten, wird nur bei Patienten mit hohem Rückfallrisiko durchgeführt.

Intensive Fortsetzung (ca. 1 Jahr): Achtwöchige Chemotherapiezyklen, achtmal verabreicht.

Fortsetzung (letztes Therapiejahr): Achtwöchige Zyklen weitgehend oraler Chemotherapie mit einem Klinikbesuch zur Lumbalpunktion alle acht Wochen.

Bestrahlung: Bei Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Diagnose Leukämiezellen im Liquor cerebrospinalis gefunden wurden, werden Kopf und Wirbelsäule während der intensiven Fortsetzung bestrahlt.

Nachsorge: Nach Abschluss der Therapie finden regelmäßige Arztbesuche statt, anfänglich monatlich, dann schrittweise bis hin zu jährlichen Besuchen. Der Zweck dieser Besuche besteht darin, späte Nebenwirkungen der Therapie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
    - Jersey Shore University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

Neu diagnostizierte ALL, ausgenommen reife B-Zell-ALL (Oberflächen-Ig-positiv)
Patienten mit offenkundiger Erkrankung des ZNS (Zentralnervensystems) oder der Hoden kommen in Frage
Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der Institution und der FDA.
Voraussetzung ist eine ausreichende Organfunktion.
HIV-seropositive Patienten werden von dieser Studie nicht ausgeschlossen.
Teilnahmeberechtigt sind Patienten im Alter von über 1 Jahr und unter 29,99 Jahren.

Ausschlusskriterien

Patienten mit medizinischen, psychologischen oder psychiatrischen Problemen, die ihre Fähigkeit, eine Intensivtherapie zu tolerieren, beeinträchtigen könnten, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Alle Patienten mit Anzeichen einer signifikanten Organfunktionsstörung, von denen nicht angenommen wird, dass sie auf ALL zurückzuführen sind (Patienten mit klinisch signifikanter dekompensierter Herzinsuffizienz, kardiale Ejektionsfraktion < 40 %, Gesamtbilirubin > 2, Serumkreatinin > 2), sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Hinweis: Ein Echokardiogramm oder MUGA sind vor der Therapie NUR bei Patienten erforderlich, deren Anamnese oder körperliche Befunde auf eine Herzfunktionsstörung hindeuten, die nicht direkt auf Anämie oder ALL zurückzuführen ist. Hinweis: Patienten mit Gesamtbilirubin > 2, aber direktem (konjugiertem) Bilirubin von weniger als der Obergrenze des Normalwerts sind weiterhin förderfähig. Diese Patienten sollten auf einen Mangel des Enzyms Glucuronyltransferase untersucht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: KEINER

Anzahl der Arme

2

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1 Standardrisiko 6-MERCAPTOPURIN DAUNOMYCIN DEXAMETHASON Triple Intrathecal Therapy (ITT) L-ASPARAGINASE VINCRISTIN METHOTREXAT Leucovorin	Arzneimittel: Leucovorin Arzneimittel: L-Asparaginase Die Therapie wird in fünf Phasen unterteilt: Induktion, Konsolidierung, verzögerte Intensivierung (nur für Patienten, die klinische Kriterien erfüllen, die ein hohes Rückfallrisiko definieren), intensive Fortsetzung und Fortsetzung Arzneimittel: Daunomycin Die Therapie wird in fünf Phasen unterteilt: Induktion, Konsolidierung, verzögerte Intensivierung (nur für Patienten, die klinische Kriterien erfüllen, die ein hohes Rückfallrisiko definieren), intensive Fortsetzung und Fortsetzung Arzneimittel: Dexamethason Die Therapie wird in fünf Phasen unterteilt: Induktion, Konsolidierung, verzögerte Intensivierung (nur für Patienten, die klinische Kriterien erfüllen, die ein hohes Rückfallrisiko definieren), intensive Fortsetzung und Fortsetzung Arzneimittel: 6-Mercaptopurin Die Therapie wird in fünf Phasen unterteilt: Induktion, Konsolidierung, verzögerte Intensivierung (nur für Patienten, die klinische Kriterien erfüllen, die ein hohes Rückfallrisiko definieren), intensive Fortsetzung und Fortsetzung Arzneimittel: Methotrexat Die Therapie wird in fünf Phasen unterteilt: Induktion, Konsolidierung, verzögerte Intensivierung (nur für Patienten, die klinische Kriterien erfüllen, die ein hohes Rückfallrisiko definieren), intensive Fortsetzung und Fortsetzung Arzneimittel: Vincristin Die Therapie wird in fünf Phasen unterteilt: Induktion, Konsolidierung, verzögerte Intensivierung (nur für Patienten, die klinische Kriterien erfüllen, die ein hohes Rückfallrisiko definieren), intensive Fortsetzung und Fortsetzung Arzneimittel: Dreifache intrathekale Therapie (MTX, Cytarabin, Hydrocortison)
EXPERIMENTAL: Arm 2 Hohes Risiko 6-MERCAPTOPURIN DAUNOMYCIN DEXAMETHASON Triple Intrathecal Therapy (ITT) L-ASPARAGINASE VINCRISTIN 6-THIOGUANIN CYTARABIN AMINOPTERIN CYCLOPHOSPHAMID ARABINOSIDE-C	Arzneimittel: Leucovorin Arzneimittel: L-Asparaginase Die Therapie wird in fünf Phasen unterteilt: Induktion, Konsolidierung, verzögerte Intensivierung (nur für Patienten, die klinische Kriterien erfüllen, die ein hohes Rückfallrisiko definieren), intensive Fortsetzung und Fortsetzung Arzneimittel: Daunomycin Die Therapie wird in fünf Phasen unterteilt: Induktion, Konsolidierung, verzögerte Intensivierung (nur für Patienten, die klinische Kriterien erfüllen, die ein hohes Rückfallrisiko definieren), intensive Fortsetzung und Fortsetzung Arzneimittel: Dexamethason Die Therapie wird in fünf Phasen unterteilt: Induktion, Konsolidierung, verzögerte Intensivierung (nur für Patienten, die klinische Kriterien erfüllen, die ein hohes Rückfallrisiko definieren), intensive Fortsetzung und Fortsetzung Arzneimittel: 6-Mercaptopurin Die Therapie wird in fünf Phasen unterteilt: Induktion, Konsolidierung, verzögerte Intensivierung (nur für Patienten, die klinische Kriterien erfüllen, die ein hohes Rückfallrisiko definieren), intensive Fortsetzung und Fortsetzung Arzneimittel: Vincristin Die Therapie wird in fünf Phasen unterteilt: Induktion, Konsolidierung, verzögerte Intensivierung (nur für Patienten, die klinische Kriterien erfüllen, die ein hohes Rückfallrisiko definieren), intensive Fortsetzung und Fortsetzung Arzneimittel: Dreifache intrathekale Therapie (MTX, Cytarabin, Hydrocortison) Arzneimittel: Aminopterin Die Therapie wird in fünf Phasen unterteilt: Induktion, Konsolidierung, verzögerte Intensivierung (nur für Patienten, die klinische Kriterien erfüllen, die ein hohes Rückfallrisiko definieren), intensive Fortsetzung und Fortsetzung Arzneimittel: Cyclophosphamid Die Therapie wird in fünf Phasen unterteilt: Induktion, Konsolidierung, verzögerte Intensivierung (nur für Patienten, die klinische Kriterien erfüllen, die ein hohes Rückfallrisiko definieren), intensive Fortsetzung und Fortsetzung Arzneimittel: Cytarabin Die Therapie wird in fünf Phasen unterteilt: Induktion, Konsolidierung, verzögerte Intensivierung (nur für Patienten, die klinische Kriterien erfüllen, die ein hohes Rückfallrisiko definieren), intensive Fortsetzung und Fortsetzung Arzneimittel: 6-Thioguanin Die Therapie wird in fünf Phasen unterteilt: Induktion, Konsolidierung, verzögerte Intensivierung (nur für Patienten, die klinische Kriterien erfüllen, die ein hohes Rückfallrisiko definieren), intensive Fortsetzung und Fortsetzung

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

EXPERIMENTAL: Arm 1 Standardrisiko

6-MERCAPTOPURIN DAUNOMYCIN DEXAMETHASON Triple Intrathecal Therapy (ITT) L-ASPARAGINASE VINCRISTIN METHOTREXAT Leucovorin

Arzneimittel: Leucovorin

Arzneimittel: L-Asparaginase