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Knochenmineraldichte und Krebsrezidiv bei Patienten mit Prostatakrebs im Frühstadium

11. August 2011 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Beurteilung der Knochenmineraldichte als Risikofaktor für frühen klinisch signifikanten Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Die Messung der Knochenmineraldichte kann Ärzten helfen, vorherzusagen, ob Prostatakrebs erneut auftritt. Es könnte in Zukunft auch bei der Erforschung von Prostatakrebs hilfreich sein.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob die Knochenmineraldichte das Wiederauftreten von Krebs bei Patienten mit Prostatakrebs im Frühstadium beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Knochenmineraldichte (BMD) bei Patienten mit klinisch signifikantem Prostatakrebs im Frühstadium.
  • Stellen Sie fest, ob bei Patienten mit einem höheren BMD-Wert und einer radikalen Prostatektomie zur Heilung die Wahrscheinlichkeit eines frühen Rückfalls (d. h. in weniger als 3 Jahren) geringer ist als bei Patienten mit einem niedrigen BMD-Wert.

ÜBERBLICK: Dies ist eine fallkontrollierte Studie, gefolgt von einer prospektiven Längsschnitt-Kohortenstudie.

Bei den Patienten wird die Knochenmineraldichte (BMD) mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie mit einem Densitometer gemessen. Es werden auch posteroanteriore Messungen der gesamten Hüfte aufgezeichnet.

Den Patienten wird außerdem Blut entnommen, um Marker zu untersuchen, die Hinweise auf eine systemische Erkrankung liefern.

Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 40 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus Urologenpraxen und den onkologischen Praxen von CINJ rekrutiert. Dies erfolgt durch mündliche Kommunikation mit dem Büropersonal und durch die Verteilung einer Broschüre, in der die Studie kurz beschrieben wird. Bei Interesse erhält die Person Informationen, die die Studie kurz beschreiben, und ihr Name wird notiert. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter ruft ihn an und vereinbart einen Termin, vorzugsweise zu dem Zeitpunkt, an dem er seinen Arzt aufsuchen soll. Bei diesem Treffen wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter mit ihm das Einverständnisformular durchgehen und alle Fragen zur Studie beantworten. Bei diesem Treffen wird auch die Berechtigung (basierend auf der Historie) überprüft. Wenn er teilnehmen möchte, wird er angewiesen, die Einwilligung zu unterzeichnen und ein Termin für die Blutuntersuchungen und den DXA-Scan wird vereinbart.

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Durch Biopsie bestätigter Prostatakrebs im Frühstadium

    • In der Kapsel lokalisierte Krankheit
    • Keine Hinweise auf eine regionale oder entfernte Ausbreitung (d. h. T1-2-, N0-, M0-Krankheit)
    • Eine Kohorte von Patienten muss sich zuvor einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben
  • Prostataspezifisches Antigen < 12 ng/ml
  • Gleason-Score ≥ 6

PATIENTENMERKMALE:

  • Kreatinin-Clearance ≤ 2,0 mg/dl
  • Kein Morbus Paget
  • Keine Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Kein Morbus Cushing
  • Keine chronische Lebererkrankung
  • Keine schwerwiegenden gesundheitlichen Probleme, die zu einer erheblichen Einschränkung der Mobilität oder der Aktivitäten des täglichen Lebens führen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherigen Bisphosphonate, Thyroxin oder Calcitonin
  • Keine früheren Wirkstoffe, die den PSA-Wert senken (z. B. Finasterid)
  • Keine vorherige Androgen- oder Östrogentherapie
  • Mehr als 12 Monate seit der vorherigen Glukokortikoid-Gabe
  • Mehr als 12 Monate sind vergangen, seitdem pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel eingenommen wurden, von denen bekannt ist, dass sie den PSA-Wert senken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Grundlinie
Der DXA-Scan wird durchgeführt, nachdem der Patient sein Einverständnis unterzeichnet und die Berechtigung bestätigt hat
Grundlinie
Prostata-spezifisches Antigen
Zeitfenster: Baseline: alle 6 Monate für 3 Jahre
Der PSA-Wert wird gemessen, um ein biochemisches Wiederauftreten von Prostatakrebs festzustellen
Baseline: alle 6 Monate für 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen W. Marcella, MD, MPH, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000539677
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CINJ-5004
  • CINJ-4375

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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