Metronomische Dosierung der Phase II, Etoposid, Cyclophosphamid, D0-Prostatakrebs

Einschlusskriterien

• Patienten mit histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs und auf die Prostata beschränkten Tumoren (einschließlich Samenbläschenbeteiligung, sofern alle sichtbaren Erkrankungen chirurgisch entfernt wurden), die eine Lokaltherapie abgeschlossen haben und einen steigenden PSA-Wert gemäß Definition in Abschnitt 5.1.5 aufweisen.
• Eine vorherige Androgenablationstherapie ist zulässig, solange der Patient die Therapie mindestens 1 Jahr vor Eintritt in diese Studie abgeschlossen hat. Der Patient muss sich vollständig von einer solchen Therapie erholt haben und darf während der Androgenablationstherapie keine Progression gezeigt haben.
• Die Primärbehandlung der Prostata (Operation und/oder Bestrahlung) muss mindestens 3 Monate vor Aufnahme in diese Studie abgeschlossen sein und der Patient muss sich vollständig von einer solchen Therapie erholt haben.
• Die Patienten müssen ein negatives CT von Brust, Bauch und Becken sowie einen Knochenscan haben. Die Scans müssen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie abgeschlossen sein.
• Der PSA-Wert für aufgenommene Patienten muss > 2 ng/ml mit einer Verdopplungszeit von £ 12 Monaten sein. PSA-Werte > 2 ng/ml müssen durch zwei Messungen im Abstand von mindestens vier Wochen dokumentiert werden. Die endgültige PSA-Messung vor Studieneintritt muss innerhalb einer Woche vor der Therapie erfolgen. Dies wird als Basislinien-PSA betrachtet. (Hinweis: Die Website http://www.mskcc.org/mskcc/html/10088.cfm kann verwendet werden, um auf einen Prostata-Normogramm-Rechner zuzugreifen.)
• Folgende Laborwerte müssen innerhalb von 4 Wochen vor der Therapie erhoben werden:
• ANC ≥1500/mm³,
• Hämoglobin ≥ 10 g/dl
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
• Leberfunktionstests (SGOT, SGPT) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normbereichs der Institution.
• Männer ≥ 18 Jahre.
• Eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
• Kann eine informierte, schriftliche Zustimmung geben.
• Männer müssen der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (Barrieremethode – Latexkondom) während der Behandlung und für 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung zustimmen.

Ausschlusskriterien

• Patienten mit aktiven Infektionen oder bekannter HIV-Infektion (HIV-Tests werden im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt).
• Jeder gleichzeitig bestehende medizinische Zustand, einschließlich unkontrollierter Herz-, Leber-, Nieren- oder psychiatrischer Erkrankungen, definiert als ³ Grad 3 (CTCAE Version 3).
• Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfsubstanzen.
• Patienten, die zuvor mehr als 2 Monate mit einem der in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe behandelt wurden.
• PSA-Wert < 2 ng/ml.
• Vorherige Chemotherapie in den letzten 5 Jahren.
• Verwendung einer Androgenablationstherapie innerhalb von 1 Jahr oder Progression der Androgenablationstherapie in der Vorgeschichte.