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Strahlentherapie mit Capecitabin bei Rektumkarzinom

28. Dezember 2007 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Phase-II-Studie zur präoperativen Strahlentherapie mit Capecitabin bei Rektumkarzinom (UMCC 0046)

Diese Studie wird eine experimentelle Kombination aus Behandlung mit dem Medikament Capecitabine und Strahlentherapie vor einer Operation zur Entfernung des Tumors des Patienten verwenden. Das Medikament Capecitabin ist eine orale Form eines Medikaments namens 5-FU, das häufig zur Behandlung von Rektumkrebs eingesetzt wird.

Dies ist eine klinische Studie der Phase II, was bedeutet, dass der Arzt die Reaktionen des Körpers und des Tumors des Patienten auf die Behandlung mit Capecitabin und die Strahlentherapie untersuchen wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, ob der Tumor auf diese Behandlung anspricht, und zu bestimmen, wie lange das Ansprechen anhält. Die Studie wird auch sehen, welche Art von Nebenwirkungen diese experimentelle Behandlung verursacht und wie oft diese Nebenwirkungen auftreten.

Vorläufige Humanstudien mit Capecitabin und Strahlentherapie haben ermutigende Ergebnisse mit akzeptablen Nebenwirkungen hervorgebracht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien

  1. Histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms des Rektums.
  2. Die Läsion muss im Rektum lokalisiert sein. Für die Zwecke dieser Studie muss die Läsion innerhalb von 12 cm vom Anus liegen, gemessen durch Sigmoidoskopie.
  3. Die Patienten müssen Hinweise auf eine lokal fortgeschrittene Läsion haben, die für diese Studie als Tumor durch die Darmwand (> T3) oder mit regionalen Lymphknoten (> N1) definiert wurde. Die Bestimmung des klinischen Stadiums kann durch körperliche Untersuchung (nur für T4-Läsionen), endoskopischen Ultraschall oder CT-Scan des Beckens erfolgen.
  4. Patienten mit metastasierter Erkrankung sind geeignet, sofern ein operativer Eingriff an der primären Stelle erwartet wird.
  5. Die Patienten müssen eine ausreichende Organfunktion haben, definiert als Leukozytenzahl vor der Behandlung > 3.000/ul, Thrombozytenzahl > 100.000/ul, Serumkreatinin < 2,0 mg/dl, Serumbilirubin < 2 mg/dl. Hinweis: Capecitabin ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert. Bei Patienten mit einer errechneten Kreatinin-Clearance von 30-50 ml/min wird Capecitabin mit einer (-)1-Stufen-Dosisreduktion begonnen (siehe Abschnitt 6.3).
  6. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und einen Zubrod-Leistungsstatus von < 2 haben (siehe Anhang 1).
  7. Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und vor Beginn der Therapie eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientinnen dürfen in den vorangegangenen 6 Monaten keine vorherige Beckenbestrahlung für irgendeine Indikation oder vorherige Chemotherapie zur Krebstherapie erhalten haben.
  2. Die Patienten dürfen keine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben, die die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, eine Protokolltherapie zu erhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
  4. Patienten mit mangelnder körperlicher Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts, Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, oder Patienten mit Malabsorptionssyndrom sind nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ziele:
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die mit präoperativer Bestrahlung und Capecitabin-Chemotherapie behandelt wurden, um abzuschätzen:
A. die pathologische vollständige Ansprechrate
B. die klinische Ansprechrate
C. der Anteil der Patienten, die zu einer schließmuskelerhaltenden Operation übergegangen sind
klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 2 Zyklen
2 Zyklen
D. Die quantitativen und qualitativen Toxizitäten des Behandlungsansatzes
e. Das Verhältnis der intratumoralen Spiegel von Thymidylat-Synthase, Dipyrimidin-Dehydrogenase und Thymidin-Phosphorylase wurde immunhistochemisch zur Reaktion bestimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 0046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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