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Radiochemotherapie und Tetrathiomolybdat (TM) bei Patienten mit Ösophaguskarzinom

12. Juli 2016 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Präoperative Radiochemotherapie gefolgt von postoperativem Tetrathiomolybdat (TM) bei Patienten mit lokoregionalem Ösophaguskarzinom (UMCC 2001-007)

Chirurgie ist seit vielen Jahren der Behandlungsstandard für Speiseröhrenkrebs, mit begrenztem Erfolg. Derzeit laufen landesweit mehrere Studien, die Chemotherapie in Kombination mit Strahlentherapie vor dem üblichen chirurgischen Schema einsetzen. Obwohl diese Behandlung einige Möglichkeiten zur Verbesserung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs bietet, bleibt ein erheblicher Bedarf für die Entwicklung neuer Medikamente, die das Überleben erheblich beeinflussen können

Forscher an der University of Michigan haben Inhibitoren des Blutgefäßwachstums von Tumoren (Angiogenese) untersucht. Insbesondere bewerten sie die Rolle von Kupfer bei der Angiogenese. Es hat sich gezeigt, dass Kupfer sowohl eine Voraussetzung als auch ein starker Stimulus für die Angiogenese ist.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Tetrathiomolybdat (TM) den Kupferspiegel im Blut schnell senkt. Die Ärzte an der University of Michigan untersuchen, ob die Zugabe von TM zur Radiochemotherapie und Operation das Überleben von Patienten mit Speiseröhrenkrebs verlängern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Voruntersuchungen umfassen eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, Blutlaboruntersuchungen und Scans zur Beurteilung der Krankheit. Ein CT-Scan wird durchgeführt, um die Größe des/der Tumor(s) des Patienten zu messen. Die Behandlungsphase der Studie umfasst: 1. Verabreichung von Paclitaxel als intravenöse Infusion über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15 und 22. 2. Cisplatin wird als intravenöse Infusion nach Paclitaxel über 1 Stunde an den Tagen 1 und 22 verabreicht an den Tagen 1-5, 8-12 und 15-19, wobei zwischen jeder Dosis mehr als 6 Stunden liegen.

Die Speiseröhre des Subjekts wird ungefähr am Tag #50 chirurgisch entfernt (Ösophagektomie).

Ungefähr vier bis sechs Wochen nach der Operation beginnt der Patient mit der Einnahme von Tetrathiomolybdat, eine Tablette pro Tag zum Einnehmen, für zwei Jahre oder bis die Behandlung Ihren Krebs nicht mehr unter Kontrolle bringt. Die Dosis muss möglicherweise alle 2 Wochen um 1 Pille erhöht werden, abhängig von den Ergebnissen der routinemäßig durchgeführten Blutuntersuchungen, um die Dosierung zu steuern.

Ernährungseinschränkungen: Die Probanden dürfen während der Studie aufgrund des hohen Kupfergehalts keine Schalentiere oder Leber (Innerefleisch) essen.

Blutentnahmen (ca. 1-2 Esslöffel) werden wöchentlich durchgeführt, während sich das Subjekt einer Chemotherapie und Bestrahlung vor der Operation unterzieht. Vor Ihrer Operation wird auch ein CT-Scan durchgeführt. Vier bis sechs Wochen nach der Operation (wenn der Patient mit der Einnahme von Tetrathiomolybdat beginnt) wird alle zwei Wochen zweimal und danach monatlich ein Bluttest (ungefähr 1 Teelöffel) durchgeführt. Dieser Bluttest prüft die Kupfermenge im Blut des Probanden. Wenn der Kupferspiegel ausreichend gesenkt wurde (was von Ihrem Arzt bestimmt wird), werden ein zusätzlicher Bluttest und eine Basis-Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt.

In den ersten 2 Jahren wird alle 6 Monate zusätzliches Blut abgenommen (ca. 1-2 Esslöffel) und getestet.

Es gibt Umstände, unter denen die Behandlung abgebrochen werden kann, unabhängig davon, ob der Proband damit einverstanden ist oder nicht. Zu diesen Umständen gehören: der Tumor des Subjekts verschlimmert sich trotz der Behandlung; Nebenwirkungen der Behandlung sind für die betroffene Person zu gefährlich; neue Informationen über das Medikament verfügbar werden und diese Informationen darauf hindeuten, dass das Medikament für den Probanden unwirksam oder unsicher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungsvoraussetzungen

  1. Histologisch gesichertes Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs
  2. Keine vorherige Behandlung des Speiseröhrenkrebses erlaubt.
  3. Keine vorherige Thorax- oder Oberbauchbestrahlung.
  4. Die Erkrankung sollte auf die Speiseröhre und die regionalen Lymphknoten beschränkt sein. Regionale Lymphknoten sind in Abschnitt 4.0 beschrieben. Bei Tumoren des distalen Ösophagus ist eine Zöliakie-Knoten-Vergrößerung jedoch akzeptabel, da sie in das Bestrahlungsfeld einbezogen werden.
  5. Krankheiten müssen in einem einzigen Strahlungsfeld erfasst werden können.
  6. Keine medizinische Kontraindikation für eine Operation
  7. Alle Behandlungen müssen im University of Michigan Medical Center durchgeführt werden.
  8. Karnofsky-Leistungsstatus (Bewertungssystem zur Quantifizierung des allgemeinen Wohlbefindens und der Aktivitäten des täglichen Lebens; Werte reichen von 0 bis 100 %, wobei 100 % für vollkommene Gesundheit und 0 für den Tod steht) > 70 %.
  9. Altersspanne: 18 - 75 Jahre alt.

  10. Angemessene hämatopoetische Grundfunktion:

    Thrombozytenzahl gleich oder größer als 100.000/mm3 Absolute Granulozytenzahl gleich oder größer als 1500/mm3 Hämatokrit gleich oder größer als 29 % (Patienten können bis zu diesem Wert transfundiert werden)

  11. Angemessene grundlegende Organfunktion:

    Kreatinin-Clearance >/= 60 ml/min Bilirubin gleich oder kleiner als das 1,5-fache der Obergrenzen des Normalwerts AST (Aspartat-Aminotransferase)/ALT (Alanin-Aminotransferase) gleich oder kleiner als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

  12. Patienten mit Beschwerden über Hörverlust sollten mit einem Audiogramm untersucht werden. Der durchschnittliche Reinton-Hörverlust von 500-2000 Hz sollte 30 dB nicht überschreiten. Wenn dies der Fall ist, sollte der Patient gewarnt werden, dass ein weiterer Hörverlust sehr auffällig und dauerhaft sein kann.
  13. Eine frühere Malignität ist akzeptabel, wenn der Patient als geheilt gilt. In den meisten Fällen bedeutet dies eine krankheitsfreie Zeit von 5 Jahren. Wenden Sie sich bei spezifischen Fragen zu dieser Anforderung an den leitenden Prüfarzt.
  14. Patienten mit aktiver Infektion und schwerwiegenden interkurrenten Erkrankungen sind nach Einschätzung der Prüfärzte nicht förderfähig.
  15. Schwangere oder stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Behandlungsdauer Verhütungsmittel anwenden.
  16. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Paclitaxel wird intravenös über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15 und 22 verabreicht. Cisplatin wird dann intravenös über 1 Stunde an den Tagen 1 und 22 verabreicht. Strahlenbehandlungen werden zweimal täglich an den Tagen 1–5, 8– 12 und 15-19. Die Speiseröhre des Subjekts wird ungefähr am Tag #50 chirurgisch entfernt. Ungefähr 4-6 Wochen nach der Operation beginnt der Patient mit der Einnahme von Tetrathiomolybdat für 2 Jahre oder bis die Behandlung Ihren Krebs nicht mehr unter Kontrolle bringt. Während der Chemotherapie und Bestrahlung wird dem Probanden vor der Operation wöchentlich Blut abgenommen. 4-6 Wochen nach der Operation (wenn die Person mit der Einnahme von Tetrathiomolybdat beginnt) wird zweimal wöchentlich und danach monatlich ein Bluttest durchgeführt. Wenn der Kupferspiegel ausreichend gesenkt wurde, wird ein zusätzlicher Bluttest und eine Basis-Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt. In den ersten 2 Jahren wird alle 6 Monate zusätzliches Blut abgenommen und getestet.
Arzneimittel: Tetrathiomolybdat (TM)
Tetrathiomolybdat: 20 mg p.o. pro Tag mit größter Mahlzeit. Dies wird 4-6 Wochen nach der Operation begonnen und über 2 Jahre fortgesetzt oder bis das Fortschreiten der Krankheit dokumentiert ist.
Verfahren: Strahlung
Bestrahlungsbehandlungen werden an den Tagen 1–5, 8–12 und 15–19 zweimal täglich verabreicht, wobei zwischen jeder Dosis mehr als 6 Stunden liegen.
Verfahren: Operation
Die Speiseröhre der Personen wird ungefähr am Tag #50 chirurgisch entfernt (Ösophagektomie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere rezidivfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 8 Jahre
Messung der Rezidivzeit bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die mit präoperativer Radiochemotherapie, Operation und postoperativem Tetrathiomolybdat behandelt wurden.
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 8 Jahre
Messung der Überlebenszeit bei Patienten, die mit präoperativer Radiochemotherapie, Operation und postoperativem Tetrathiomolybdat behandelt wurden.
8 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die aufgrund von Toxizität eine Dosisanpassung benötigen
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Urba, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2001-007
  • HUM 49005 Legacy 2001-0623 (Andere Kennung: University of Michigan IRBMED)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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