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Aldara zur Behandlung von ausgedehnter Alopecia Areata

8. November 2006 aktualisiert von: Hordinsky, Maria K., MD
Wir schlagen vor, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Aldara Creme 5 % zur Behandlung von ausgedehnter Alopecia areata zu untersuchen. Aldara ist ein Immunantwort-Modifikator. Das Medikament induziert die Produktion von Zytokinen, kleinen, hormonähnlichen Proteinen, die an der zellulären Kommunikation während der Immunantwort beteiligt sind. Wir nehmen an, dass dieses Medikament die Entzündungszellen um die Haarfollikel bei Patienten mit Alopecia areata beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zehn Patienten mit ausgedehnter Kopfhautalopecia areata (>95 % Haarausfall) von weniger als 2 Jahren Dauer werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Sechs Monate lang wird jede Person gebeten, Aldara-Creme 5 % täglich auf die rechte Hälfte der Kopfhaut aufzutragen. Auf der linken Seite wird kein Medikament appliziert. Hautbiopsien werden vor und nach Abschluss der Therapie von der rechten Kopfhaut entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Muss 18 Jahre alt sein, männlich oder weiblich, egal welcher Rasse.
  • - Die Probanden müssen eine ausgedehnte Alopecia areata der Kopfhaut (> 95% Beteiligung) von weniger als 2 Jahren Dauer haben.
  • Bei guter allgemeiner und psychischer Gesundheit, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Der Patient muss bereit sein, im Verlauf der Studie auf alle anderen Alopecia-areata-Behandlungen zu verzichten.
  • Muss zustimmen, täglich mit Free and Clear Shampoo zu shampoonieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Arzneimittels an den Patienten darstellen könnte.
  • Signifikante Anomalien bei der klinischen Screening-Untersuchung.
  • Frühere Anwendung von Aldara Creme 5%
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Verwendung von UV-Strahlung, einschließlich Solarium und PUVA-Therapie zur Behandlung von Akne, Psoriasis oder anderen Hauterkrankungen innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie.
  • Verwendung von systemischen oder topischen Glukokortikoiden, Kortikosteroiden. Östrogene, progestogene, androgene oder antiandrogene Medikamente, Cyclosporin, FK506 oder Immuntherapie mit DNCB, SADBE oder DCP innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
  • Verwendung eines topischen Medikaments innerhalb von sechs Wochen vor der Studie.
  • Änderungen der Schilddrüsenmedikation innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Wirksamkeit von Aldara Creme 5 % zur Behandlung von ausgedehnter Alopecia areata

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beurteilung von Veränderungen in der Haarfollikeldifferenzierung und perifollikulären Entzündungen vor und nach der Behandlung mit Aldara-Creme5 %

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hordinsky, Maria K., MD

Mitarbeiter

3M
National Alopecia Areata Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Marna Ericson, Ph D, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Studienabschluss

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9908M15841

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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