Pharmakokinetische Profile des inhalierten Lipidkomplexes Amphotericin B (Abelcet®)

Der Besuch des Probanden zum Unterrichten und zur Verabreichung der ersten Dosis von aerosolisiertem liposomalem Amphotericin wird in den angegebenen Abständen vor der geplanten Bronchoskopie durchgeführt.

Der Proband erhält die erste Dosis des aerosolisierten liposomalen Amphotericins unter direkter Aufsicht des Arztes und Studienkoordinators. Dieser Besuch dauert ungefähr 2 Stunden.

Die Spirometrie des Probanden wird vor (Pflegestandard) und nach der Verabreichung (forschungsbezogen) der ersten Dosis von aerosolisiertem liposomalem Amphotericin durchgeführt. Jede Spirometrie-Messung dauert etwa 1 Stunde. Vor der Verabreichung werden Blutdruck und Herzfrequenz gemessen.

Wenn keine signifikanten Nebenwirkungen des aerosolisierten liposomalen Amphotericins (z. B. Keuchen, Kurzatmigkeit, FEV1-Abfall > 15 %) auftreten, werden die verbleibenden drei Dosen über die Apotheke an den Patienten abgegeben. Das Subjekt wird angewiesen, wie es seine/ihre Peak-Flow-Rate vor und nach der Einnahme des aerosolisierten liposomalen Amphotericins misst. (ca. 1 Stunde) Den Probanden wird eine 24-Stunden-Pagernummer für die Studie gegeben, damit sie die Prüfärzte kontaktieren können, wenn Nebenwirkungen wie Kurzatmigkeit, Keuchen, Schweregefühl in der Brust auftreten.

Der Studienkoordinator wird den Probanden täglich kontaktieren, um sicherzustellen, dass die Verabreichung von aerosolisiertem liposomalem Amphotericin eingehalten wird, und alle unerwünschten Wirkungen überwachen. Dieser telefonische Kontakt wird nicht länger als 10 Minuten der Zeit des Teilnehmers in Anspruch nehmen.

Arzneimittelverabreichung: Den Probanden werden Fläschchen mit ABELCET ® verabreicht und sie werden vom Studienkoordinator/den Prüfärzten darin unterrichtet, das Arzneimittel aus dem Fläschchen in den Vernebler zu ziehen. Den Probanden werden auch ausführliche schriftliche Anweisungen gegeben. Darüber hinaus weisen die Probanden das Verständnis der Anweisungen nach, indem sie dem Studienkoordinator beim ersten Besuch das Verfahren demonstrieren. Die Beschreibung für den Patienten lautet wie folgt: „Bevor Sie das Medikament durch Vernebelung verabreichen, schütteln Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis am Boden kein gelbes Sediment mehr zu sehen ist. Ziehen Sie mit einer 18-Gauge-Nadel die entsprechende Dosis ABELCET ® aus der erforderlichen Anzahl von Durchstechflaschen in eine oder mehrere sterile Spritzen auf. Entfernen Sie die Nadel von jeder mit ABELCET ® gefüllten Spritze und ersetzen Sie sie durch die 5-Mikron-Filternadel, die mit jeder Durchstechflasche geliefert wird. Nicht mehr als 7 ml ABELCET ® in den Vernebler geben und über einen Zeitraum von 15 Minuten inhalieren. Setzen Sie den Inhalationsvorgang fort, bis die gesamte Menge aufgebraucht ist. Wiederholen Sie den Vorgang mit einem weiteren Medikament, wenn Ihr Arzt Ihnen mehr Medikament verschrieben hat." Für die Studie werden der Aero Eclipse-Vernebler und der Devilbliss 8650D-Kompressor verwendet.