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Sicherheit von Celecoxib bei Patienten mit Morbus Crohn

28. Juli 2016 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Die Sicherheit von Celecoxib (Celebrex) bei Patienten mit Morbus Crohn

Die Forscher werden 60 Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Morbus Crohn auswählen und sie nach dem Zufallsprinzip einer 8-wöchigen Studie mit Celecoxib und einer 8-wöchigen Studie mit einem Placebo zuordnen. Zwischen den Studien gibt es ein 1-wöchiges Intervall oder „Wash-out“, wenn der Teilnehmer keine Studienmedikation einnimmt. Die Prüfärzte werden die Teilnehmer 18 Wochen lang nach Beginn der Medikation überwachen und ihre Morbus-Crohn-Aktivität beobachten, um Schübe oder Exazerbationen der Krankheit und andere mögliche Nebenwirkungen von Celecoxib zu beurteilen. Auf der Grundlage dieser Beobachtungen wird die Sicherheit von Celecoxib von den Prüfärzten bestimmt. Wenn sich herausstellt, dass Celecoxib sicher ist, kann es Ärzten ein Medikament zur Verfügung stellen, das sie Menschen mit Morbus Crohn und chronischen Schmerzen durch Arthritis und Arthralgie verschreiben können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe kurze Zusammenfassung (oben).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt oder unter 70 Jahre alt
  2. Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn
  3. Inaktive Erkrankung (CDAI-Scores zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere, stillende Mütter und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale Kontrazeptivumspille [OCP], Intrauterinpessar [IUP], Norplant)
  2. Eingeschrieben in eine andere Studie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAID).
  3. NSAID-Verwendung zum Zeitpunkt der Studie
  4. Baseline moderate bis schwere Morbus Crohn-Aktivität (CDAI > 200)
  5. Aktuelle Behandlung von weniger als 6 Monaten mit Mercaptopurin (6 MP) oder Immuran.
  6. Behandlung mit aktuellen Crohn-Medikamenten für einen Zeitraum von weniger als 3 Monaten
  7. Operation bei Morbus Crohn (innerhalb von 1 Monat)
  8. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Celecoxib, NSAIDs oder Sulfonamiden
  9. Vorgeschichte von Gastritis, Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren
  10. Fortgeschrittene Nierenerkrankung
  11. Schwere Leberfunktionsstörung
  12. Patienten, die derzeit Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Furosemid, Fluconazol, Lithium, Kortikosteroide und Warfarin einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ein Placebo oder Celebrex
entweder Placebo p.o. 2-mal täglich für die ersten acht Wochen oder Celebrex 200 mg p.o. 2-mal täglich für die ersten acht Wochen
Arzneimittel: Celebrex
Celebrex 200 mg p.o. 2-mal täglich für die ersten 8 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen „Auswaschphase“, dann Placebo p.o. dann Celebrex 200 mg p.o. 2-mal täglich für die restlichen 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Celecoxib (Markenname)
Placebo-Komparator: B Placebo oder Celebrex
entweder Placebo p.o. BID für die letzten acht Wochen oder Celebrex 200 mg p.o. BID für die letzten acht Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo PO BID entweder in den ersten acht Wochen oder in den letzten acht Wochen der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) als Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Abschluss aller Studienteilnehmer
Veränderung der Werte des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) als Reaktion auf die Behandlung
Abschluss aller Studienteilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Scores im Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) als Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Abschluss aller Studienteilnehmer
Keine Ergebnisse oder Veröffentlichung, Daten aufgrund des Alters der Studie vernichtet.
Abschluss aller Studienteilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Pfizer
Shadyside Hospital Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: George L Arnold, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0312013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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