- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00178048
Paroxetin bei der Behandlung von chronischer primärer Schlaflosigkeit
Paroxetin bei der Behandlung von chronischer primärer Schlaflosigkeit: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit über sechs Wochen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Paroxetin bei der akuten Behandlung von chronischer primärer Schlaflosigkeit zu demonstrieren. Die nächtliche Einnahme von Paroxetin in Kombination mit einer Schlafhygienetherapie wird in einer randomisierten, doppelblinden, sechswöchigen Akutbehandlungsstudie zu einer größeren Anzahl von diagnostischen Respondern bei der Akutbehandlung führen als bei einer Placebo- und Schlafhygiene-Kontrollbedingung. Der EEG-Schlaf, die Schlafqualität und das Tageswohlbefinden sowie die Tagesfunktion zeigen während der Akutbehandlung mit Paroxetin plus Schlafhygiene im Vergleich zur Placebo-Kontrollbedingung ebenfalls überlegene Behandlungseffekte.
Insgesamt 66 Patienten mit primärer Insomnie gemäß DSM-IV-Kriterien werden randomisiert (1:1) und erhalten entweder Paroxetin plus Schlafhygienetherapie (P+SH-a) oder Placebo plus Schlafhygienetherapie (PL+SH- a) in wöchentlichen Akutbehandlungssitzungen, die sich über ein sechswöchiges Intervall in einem doppelblinden, parallelen Gruppendesign entwickeln.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsubrgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55 oder älter
- Diagnose der chronischen primären Insomnie
- Punktzahl von 8 oder höher auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index
- frei von allen Antidepressiva und Benzodiazepinen für zwei Wochen
Ausschlusskriterien:
- lebenslange Diagnose einer psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung.
- DSM-IV-Diagnose von Dysthymie oder generalisierter Angststörung
- Diagnose einer schweren Depression innerhalb der letzten 6 Monate
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
- Kontraindikation für SSRI-Therapie
- Geschichte der Anfallsleiden
- Baseline-Apnoe/Hypopnoe-Index-Score größer als 15
- Hyponatriämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Paroxetin in Kombination mit einer Schlafhygienetherapie wird in einer randomisierten, doppelblinden, sechswöchigen Akutstudie zu einer größeren Anzahl von Respondern bei der Akutbehandlung führen, verglichen mit einem Placebo und einer Schlafhygienebedingung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Polysomnographische Schlafmessungen
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Pittsburgh Sleep Quality Index und Schlaftagebuch
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Wohlbefinden tagsüber im Profil von Mood States
|
Tagesfunktion auf dem Sickness Impact Profile, Medical Outcomes Study (SF-36) und UKU
|
Stressmessungen: Zeitplan der jüngsten Ereignisse, Skala des wahrgenommenen Stresses, Skala der Auswirkung von Lebensereignissen, Inventar der Bewältigungsmöglichkeiten, Inventar der mehrdimensionalen Ermüdung und kurzes Symptominventar
|
Psychophysiologische Erregungs- und Stimmungsmessungen, die bei jeder Schlafstudie erhoben wurden: Pres-Sleep Arousal Scale, Spielman Insomnia Symptom Questionnaire, Pittsburgh Insomnia Rating Scale und Pre-Sleep Experience Questionnaire.
|
SCID
|
Skala für Schlafhygienebewusstsein und -praktiken
|
Diagnostisches Ansprechen: Clinical Global Impressions Scale
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles F Reynolds III, M.D., University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
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- Depression
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Paroxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- 970357
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