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Paroxetin bei der Behandlung von chronischer primärer Schlaflosigkeit

13. September 2005 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Paroxetin bei der Behandlung von chronischer primärer Schlaflosigkeit: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit über sechs Wochen

Ziel der Studie ist es, die Rolle von Paroxetin, einem Antidepressivum, bei der Akut- und Dauerbehandlung von Schlaflosigkeit zu untersuchen. Primäre Schlaflosigkeit ist eine Art von Schlaflosigkeit, die nicht direkt auf allgemeine medizinische, chemische oder psychiatrische Bedingungen zurückzuführen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Paroxetin bei der akuten Behandlung von chronischer primärer Schlaflosigkeit zu demonstrieren. Die nächtliche Einnahme von Paroxetin in Kombination mit einer Schlafhygienetherapie wird in einer randomisierten, doppelblinden, sechswöchigen Akutbehandlungsstudie zu einer größeren Anzahl von diagnostischen Respondern bei der Akutbehandlung führen als bei einer Placebo- und Schlafhygiene-Kontrollbedingung. Der EEG-Schlaf, die Schlafqualität und das Tageswohlbefinden sowie die Tagesfunktion zeigen während der Akutbehandlung mit Paroxetin plus Schlafhygiene im Vergleich zur Placebo-Kontrollbedingung ebenfalls überlegene Behandlungseffekte.

Insgesamt 66 Patienten mit primärer Insomnie gemäß DSM-IV-Kriterien werden randomisiert (1:1) und erhalten entweder Paroxetin plus Schlafhygienetherapie (P+SH-a) oder Placebo plus Schlafhygienetherapie (PL+SH- a) in wöchentlichen Akutbehandlungssitzungen, die sich über ein sechswöchiges Intervall in einem doppelblinden, parallelen Gruppendesign entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsubrgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55 oder älter
  • Diagnose der chronischen primären Insomnie
  • Punktzahl von 8 oder höher auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index
  • frei von allen Antidepressiva und Benzodiazepinen für zwei Wochen

Ausschlusskriterien:

  • lebenslange Diagnose einer psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung.
  • DSM-IV-Diagnose von Dysthymie oder generalisierter Angststörung
  • Diagnose einer schweren Depression innerhalb der letzten 6 Monate
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kontraindikation für SSRI-Therapie
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Baseline-Apnoe/Hypopnoe-Index-Score größer als 15
  • Hyponatriämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Paroxetin in Kombination mit einer Schlafhygienetherapie wird in einer randomisierten, doppelblinden, sechswöchigen Akutstudie zu einer größeren Anzahl von Respondern bei der Akutbehandlung führen, verglichen mit einem Placebo und einer Schlafhygienebedingung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Polysomnographische Schlafmessungen
Pittsburgh Sleep Quality Index und Schlaftagebuch
Wohlbefinden tagsüber im Profil von Mood States
Tagesfunktion auf dem Sickness Impact Profile, Medical Outcomes Study (SF-36) und UKU
Stressmessungen: Zeitplan der jüngsten Ereignisse, Skala des wahrgenommenen Stresses, Skala der Auswirkung von Lebensereignissen, Inventar der Bewältigungsmöglichkeiten, Inventar der mehrdimensionalen Ermüdung und kurzes Symptominventar
Psychophysiologische Erregungs- und Stimmungsmessungen, die bei jeder Schlafstudie erhoben wurden: Pres-Sleep Arousal Scale, Spielman Insomnia Symptom Questionnaire, Pittsburgh Insomnia Rating Scale und Pre-Sleep Experience Questionnaire.
SCID
Skala für Schlafhygienebewusstsein und -praktiken
Diagnostisches Ansprechen: Clinical Global Impressions Scale

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles F Reynolds III, M.D., University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Studienabschluss

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Paroxetin

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