- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00178607
Kovalente Toleranzinduktion gegenüber Faktor VIII – Vorhersage von Inhibitoren bei Hämophilie
10. Mai 2016 aktualisiert von: Miguel Escobar, The University of Texas Health Science Center, Houston
Korrelation des Typs des humanen Leukozytenantigens und des genetischen Defekts mit Hämophilie A.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine der schwerwiegendsten Komplikationen bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A oder Hämophilie B ist die Entwicklung eines Inhibitors, eines Antikörpers, der die Gerinnungsaktivität von Faktor VIII oder IX neutralisiert.
Bis zu einem Viertel der Patienten mit schwerer Hämophilie A entwickeln einen Hemmstoff. Derzeit lässt sich jedoch nicht vorhersagen, welche Patienten einen solchen Antikörper entwickeln werden.
Die Möglichkeit, die Entwicklung eines Inhibitors auf individueller Ebene vorherzusagen, würde den therapeutischen Ansatz für dieses ernste Problem erheblich verbessern
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Univeristy of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit schwerer Hämophilie A und einem positiven Inhibitor
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Hämophilie A mit einem Inhibitorspiegel von 0,6 B.E. oder höher
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hämophilie A mit einem negativen Inhibitor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inaktivierung von Antikörpern durch die kovalent reaktiven FVIII-Analoga
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel Escobar, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Inhibitors
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden analysiert und veröffentlicht
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