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Kombinationsstudie von Bexaroten und Rosiglitazon zur Behandlung von CTCL

20. Januar 2016 aktualisiert von: John Zic, Vanderbilt University

Offene Pilotstudie zur Kombinationstherapie mit Rosiglitazon und Bexaroten zur Untersuchung eines möglichen Synergismus bei der Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Kombinationstherapie mit Rosiglitazon und Bexaroten eine synergistische Wirkung bei der Behandlung von Patienten mit CTCL haben könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsoptionen für CTCL umfassen sowohl auf die Haut gerichtete als auch systemische Therapien. Topische Behandlungen sind wirksam bei Erkrankungen im Frühstadium, die auf der Haut lokalisiert sind. Erkrankungen, die die Lymphknoten oder Eingeweide betreffen, können jedoch gelindert, aber selten geheilt werden, selbst mit den aggressivsten Schemata der systemischen Chemotherapie. Leider bieten die derzeitigen Behandlungsoptionen in diesem Stadium nur eine kurzfristige Reaktion. Daher ist es wichtig, dass zusätzliche Therapien untersucht werden, um diese Malignität zu behandeln.

Bexarotene wurde von der FDA für die Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) zugelassen. Bexarotene bindet den RXR (Retinoid-X-Rezeptor) innerhalb der Zelle, einen Rezeptor, der Heterodimere mit einer Vielzahl anderer Kernrezeptoren bildet. Eines davon ist PPARγ (Peroxisome Proliferator Activator Receptor Gamma), ein Kernrezeptor, der Rosiglitazon bindet. Rosiglitazon ist ein von der FDA zugelassenes Antidiabetikum der Thiazolidindion-Klasse. Rosiglitazon erhöht die Insulinsensitivität und ist nützlich bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes. In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Rosiglitazon und Bexaroten synergistisch wirken können, um Apoptose in Zelllinien zu induzieren, die von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) stammen. Diese Pilotstudie wird diesen möglichen Synergismus in einer kleinen Kohorte von Patienten mit stabilem oder progressivem CTCL untersuchen, die bereits mit Bexaroten behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5227
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem persistierendem oder rezidivierendem Hautzell-Lymphom (CTCL) im Stadium IA-IVA
  • Patienten mit einer pathologisch gesicherten Diagnose von CTCL, die in der Krankengeschichte dokumentiert ist.
  • Der Patient hat eine erhaltene Organfunktion.
  • Der Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus zwischen 0 und 2.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Behandlung auf Schwangerschaft untersucht werden und wirksame Verhütungsmethoden anwenden (z. Barriere) während der Behandlungsdauer.
  • Patienten über 18 Jahren, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient nimmt seit mindestens 4 Monaten Targretin-Kapseln ein, und die Dosis ist relativ stabil geblieben.
  • Der Patient hatte in den letzten 4 Monaten eine stabile oder fortschreitende Erkrankung.
  • Der Patient hat adäquate Laborparameter für die Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit CD30+ anaplastischem großzelligem Lymphom
  • Patienten mit einer Pathologie, die mit einem peripheren T-Zell-Lymphom übereinstimmt.
  • Patienten mit Stadium IVB (viszerale Beteiligung mit CTCL).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV), einer Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektion.
  • Patienten mit der Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz.
  • Patienten mit signifikantem Ödem oder instabiler kardiovaskulärer Erkrankung.
  • Patienten mit einem Nüchtern-Triglyceridspiegel von mehr als 500 mg/dl.
  • Patienten, die in den letzten 4 Monaten eine neue Behandlung für CTCL begonnen haben.
  • Schwangere werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer 50-prozentigen Verbesserung des Baseline-Skin-Scores
Zeitfenster: 16 Wochen
mSWAT-Wertung. Bereich 0 bis 400. Alle 4 Wochen gemessen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertungen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen
FACT-G, Functional Assessment of Cancer Therapy-Allgemein (Skala der Lebensqualität) 0 = am schlechtesten 108 = am besten
Baseline und alle 4 Wochen
Pruritus-Score
Zeitfenster: 16 Wochen
10 cm visuelle Analogskala, 10 = am schlechtesten, 1 = am besten
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: John A Zic, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 050416

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