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Behandlung von Schizophrenie durch Korrektur einer abnormalen Gehirnentwicklung

5. Juni 2023 aktualisiert von: Tsung-Ung Wilson Woo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Zugabe von Tiagabin zu Antipsychotika der zweiten Generation bei der Behandlung kürzlich aufgetretener Schizophrenie durch Modifikation der Entwicklungsreorganisation des präfrontalen Kortex

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Behandlung mit Tiagabin (Gabitril) im frühen Verlauf der Schizophrenie die mit der Krankheit verbundenen Gehirndefizite grundlegend korrigieren kann.

Diese Studie wird von den National Institutes of Health finanziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass die Verstärkung der GABA-Neurotransmission im frühen Krankheitsverlauf durch Tiagabin (Gabitril), einen GABA-Transporter-GAT-1-spezifischen Inhibitor und ein von der FDA zugelassenes Antikonvulsivum, sowohl die klinischen Symptome als auch das Arbeitsgedächtnis bei Schizophrenie verbessert. Es wird postuliert, dass diese Verbesserung das Ergebnis einer Tiagabin-vermittelten Modifikation der entwicklungsbedingten synaptischen Beschneidung präfrontaler kortikaler Schaltkreise ist. Das Auftreten von Schaltkreisveränderungen nach der Behandlung mit Tiagabin wird anhand der folgenden unabhängigen methodischen Ansätze bewertet: MRT-morphometrische Analyse des Volumens der präfrontalen grauen Substanz und fMRT-Messungen von Gehirnaktivitätsmustern während der Ausführung von Aufgaben, die das Arbeitsgedächtnis untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für die Diagnose einer Schizophrenie mit Auftreten psychotischer Symptome innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Derzeit seit mindestens 3 Monaten mit Antipsychotika der zweiten Generation behandelt.
  • Alter 18-25, ansonsten gesund.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schizoaffektiven Störung.
  • Hat zwei oder mehr klinisch angemessene Antipsychotika-Studien nicht bestanden.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder neurologischen Störungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte HIV-Infektion.
  • Aktiv selbstmörderisch.
  • Vorgeschichte einer Substanzabhängigkeit.
  • Erfüllt derzeit die Kriterien für Substanzmissbrauch/-abhängigkeit.
  • Andere MRT-Ausschlusskriterien gemäß den Protokollen der Radiologieabteilung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antipsychotikum plus Studienmedikament
Die Hälfte der Probanden erhält die Studienmedikamente zusätzlich zu ihrer laufenden Antipsychotika-Therapie.
Arzneimittel: Tiagabin
Bis zu 36 mg täglich
Andere Namen:
  • Antipsychotikum
Placebo-Komparator: Antipsychotika plus Placebo
Die Hälfte der Probanden erhält zusätzlich zu ihrer Antipsychotika-Therapie ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Antipsychotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Funktionen – Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Das Arbeitsgedächtnis wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten beurteilt, um festzustellen, ob sich das Arbeitsgedächtnis nach 6 Monaten im Vergleich zur Ausgangsmessung verändert
Das Arbeitsgedächtnis wird mithilfe des N-Back-Arbeitsgedächtnistests beurteilt
Das Arbeitsgedächtnis wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten beurteilt, um festzustellen, ob sich das Arbeitsgedächtnis nach 6 Monaten im Vergleich zur Ausgangsmessung verändert
Neurokognitive Funktionen – Exekutivfunktion
Zeitfenster: Die exekutive Funktion wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten beurteilt, um zu sehen, ob sich die exekutive Funktion nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangsmaß ändert
Die exekutive Funktion, eine komplexe Form des Arbeitsgedächtnisses, wird mithilfe der MATRICS-Batterie (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) bewertet
Die exekutive Funktion wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten beurteilt, um zu sehen, ob sich die exekutive Funktion nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangsmaß ändert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptome
Zeitfenster: Die Symptome werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten beurteilt, um festzustellen, ob sich die Symptome nach 6 Monaten im Vergleich zu den Ausgangswerten ändern
Positive und negative Symptome werden mithilfe von PANSS (Positiv- und Negativsymptomskala) quantifiziert.
Die Symptome werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten beurteilt, um festzustellen, ob sich die Symptome nach 6 Monaten im Vergleich zu den Ausgangswerten ändern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: T.-U. Wilson Woo, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2003

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004P000078

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