Studie zur Kombination von Lenalidomid und DTIC (Dacarbazin) bei Patienten mit metastasiertem malignen Melanom, die zuvor nicht mit systemischer Chemotherapie behandelt wurden

Einschlusskriterien:

1. Verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig
2. Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
3. Sie müssen in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
4. Histologische Dokumentation eines malignen Melanoms mit Hinweis auf eine metastatische Erkrankung
5. Bei den 10 am MTD aufgenommenen Patienten muss mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein (siehe Anhang II).
6. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 (siehe Anhang I)

7. Labortests in diesen Bereichen:

   1. Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500/µL
   2. Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/µL
   3. Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl
   4. Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg.dL
   5. AST (SGOT) / ALT (SGPT) kleiner oder gleich dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)

8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.

   Darüber hinaus muss sexuell aktive WCBP zustimmen, während des Studiums mindestens zwei geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung (orales, injizierbares oder implantierbares hormonelles Kontrazeptivum, Tubenligatur, Intrauterinpessar, Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid, empfängnisverhütendes Hautpflaster oder vasektomierter Partner) anzuwenden Arzneimittel

9. Alle akuten Nebenwirkungen (ausgenommen Alopezie einer vorherigen Therapie) müssen auf weniger als oder gleich Grad 1 abgeklungen sein (NCI CTCAE v3.0)
10. Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente oral einzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Weibchen
2. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen, der den Patienten daran hindert, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.

3. Vorherige Behandlung mit systemischer Chemotherapie. Patienten, die zuvor eine Immuntherapie, einschließlich Thalidomid, oder Strahlentherapie erhalten haben, bleiben berechtigt.

   Läsionen innerhalb eines früheren Bestrahlungsfeldes dürfen nur dann als Indikatorläsionen verwendet werden, wenn an dieser Stelle Hinweise auf ein Fortschreiten der Erkrankung vorliegen.

4. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust), es sei denn, der Patient ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei.
5. Anwendung einer Thalidomid- oder Biological Response Modifier-Therapie innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1, Zyklus 1
6. Vorherige allergische Reaktion auf Thalidomid größer oder gleich Grad 2
7. Vorheriger abschuppender Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid
8. Jegliche vorherige Anwendung von Lenalidomid
9. Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente
10. Bestrahlung oder chirurgische Behandlung von Melanomen innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
11. Aktive Infektion
12. Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
13. Patienten mit Neuropathie > Grad 2
14. Patienten mit bekannter HIV-Positivität oder einer AIDS-bedingten Erkrankung