Eine Studie zur Bewertung des Einzelwirkstoffs Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig.
2. Alter > oder = bis 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
3. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
4. Es muss eine histologisch bestätigte Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs vorliegen, der nach mindestens zwei vorherigen Therapien erneut aufgetreten ist. Diese Therapien müssen entweder nacheinander oder in Kombination sowohl eine Platinverbindung als auch ein Taxan enthalten haben
5. Die Probanden müssen im Querschnitt eine messbare Krankheit aufweisen, deren längster Durchmesser mindestens 2 cm beträgt.
6. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 (siehe Anhang II).
7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen. Darüber hinaus muss sexuell aktives WCBP zustimmen, während der Einnahme des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden (orales, injizierbares oder implantierbares hormonelles Kontrazeptivum; Tubenligatur; Intrauterinpessar; Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid; oder vasektomierter Partner).

WCBP muss zustimmen, alle 4 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments (alle 14 Tage bei Frauen mit unregelmäßigen Zyklen) und 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Schwangerschaftstests durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Eine der folgenden Laboranomalien:

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1.500 Zellen/mm3 (1,5 x 109/L)
   2. Thrombozytenzahl <100.000/mm3 (100 x 109/L)
   3. Serumkreatinin >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
   4. Serum-SGOT/AST oder SGPT/ALT > 5,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   5. Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dl (34 mmol/l)
2. Jeder Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust), es sei denn, die Person ist seit > oder = bis zu 1 Jahr krankheitsfrei .
4. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
5. Schwangere oder stillende Weibchen.
6. Vorherige > oder = allergische Reaktion/Überempfindlichkeit des Grades 3 gegen Thalidomid.
7. Früherer Hautausschlag > oder = Grad 3 oder ein abschuppender (blasenbildender) Hautausschlag während der Einnahme von Thalidomid.
8. Vorherige Anwendung von Lenalidomid.
9. Verwendung einer standardmäßigen/experimentellen medikamentösen Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der medikamentösen Studientherapie.