Untersuchung von Lenalidomid mit Topotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom und primärem Peritonealkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.
2. Alter > oder = bis 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
4. Histologische oder zytologische Dokumentation eines fortgeschrittenen Ovarial- oder primären Peritonealkarzinoms.
5. Röntgenologischer oder klinischer Nachweis eines messbaren metastasierten fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms. Die Probanden müssen eine messbare Erkrankung mit einem Durchmesser von mindestens 2 cm aufweisen.
6. Die Probanden müssen nach einer Chemotherapie, die Platin und Paclitaxel umfasst, behandelt worden sein und Fortschritte gemacht haben.
7. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 (Anhang I: ECOG-Leistungsstatusskala).

Ausschlusskriterien:

1. Eine der folgenden Laboranomalien:

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1.500 Zellen/mm3 (1,5 x 109/L)
   2. Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 (100 x 109/L)
   3. Serumkreatinin >1,5 mg/dL (133 mmol/L)
   4. Serum-SGOT/AST oder SGPT/ALT > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   5. Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dl (34 mmol/l)
2. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzt oder den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
3. Malignität in der Vorgeschichte (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ der Brust), es sei denn, die Person ist seit > 1 Jahr krankheitsfrei.
4. Bekannte Gehirn- oder leptomeningeale Erkrankung (CT-Scan oder MRT des Gehirns nur erforderlich, wenn klinischer Verdacht auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems besteht).
5. Mehr als eine vorherige Chemotherapie. Allerdings sind Personen mit einer platinempfindlichen Erkrankung (d. h. Personen, bei denen eine platinhaltige Therapie mindestens sechs Monate nach Abschluss der Therapie versagt) berechtigt, die erneut mit einer platinhaltigen Therapie behandelt werden.
6. Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente.
7. Jegliche vorherige Anwendung von Lenalidomid.
8. Vorheriger Ausschlag > oder = bis Grad 3 (siehe Anhang III) oder ein abschuppender (blasenbildender) Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid.
9. Frühere . Oder = bis Grad 3 (siehe Anhang III) allergische Reaktion/Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
10. Anwendung einer standardmäßigen oder experimentellen medikamentösen Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der medikamentösen Studientherapie.
11. Bekannte aktive Hepatitis C.