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TRIGR – Primärpräventionsstudie für Typ-1-Diabetes bei Risikokindern (TRIGR)

9. Juli 2021 aktualisiert von: Mikael Knip, University of Helsinki

TRIGR – Versuch zur Reduzierung von IDDM bei genetisch gefährdeten Personen

Der Trial to Reduce IDDM in the Genetically at Risk (TRIGR) ist eine internationale Initiative zur Durchführung einer primärpräventiven Ernährungsstudie für Typ-1-Diabetes (insulinabhängig). Die TRIGR-Studie richtete sich an Neugeborene, die ein genetisches Risiko für Typ-1-Diabetes haben, weil ihre Mutter, ihr Vater und/oder ihre Vollgeschwister Typ-1-Diabetes haben. Alle Familien wurden ermutigt, ihre Säuglinge so lange wie möglich zu stillen. Vor der Geburt wurde dem Kind nach dem Zufallsprinzip eine von zwei Säuglingsanfangsnahrungen zugeteilt, falls Säuglingsanfangsnahrung vor dem Alter von 8 Monaten benötigt wird. Die Studie ermittelte, ob die Entwöhnung auf eine möglicherweise schützende Säuglingsnahrung die Wahrscheinlichkeit verringert, dass diese Kinder an Diabetes erkranken – wie es in den Tiermodellen für Diabetes der Fall ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese für diese Studie ist, dass die Entwöhnung auf eine umfassend hydrolysierte Säuglingsnahrung die Inzidenz von Typ-1-Diabetes bei Patienten mit risikoassoziierten HLA-Genotypen und einem Verwandten ersten Grades mit Typ-1-Diabetes verringern wird, wie dies in allen relevanten Tiermodellen für die Krankheit.

Spezifische Ziele:

I.a: Um zu bestimmen, ob die Entwöhnung mit einer Kaseinhydrolysat-Säuglingsnahrung die Häufigkeit von Diabetes-prädiktiven Autoantikörpern bei Patienten mit risikoassoziiertem HLA-Genotyp und einem Verwandten ersten Grades mit Typ-1-Diabetes (Mutter, Vater und/oder Vollgeschwister) verringert.

I-b: Um zu bestimmen, ob die Entwöhnung mit einer Kaseinhydrolysat-Säuglingsnahrung die Häufigkeit von klinischem Diabetes bei Patienten mit risikoassoziiertem HLA-Genotyp und einem betroffenen Verwandten ersten Grades reduziert.

Ein sekundäres Ziel ist es, Beziehungen zwischen Kuhmilch-Antikörpern, einem Maß für die Exposition gegenüber Kuhmilch, und Diabetes-assoziierten Autoantikörpern zu bestimmen.

Die Mutter des ungeborenen Kindes wird während der Schwangerschaft rekrutiert. Die Randomisierung auf eine von zwei Säuglingsanfangsnahrungen erfolgt vor der Geburt (nach der 35. Schwangerschaftswoche) oder unmittelbar nach der Geburt.

Experimenteller Arm: Verwendung von Säuglingsanfangsnahrung auf Basis von weitgehend hydrolysierter Kuhmilch, falls erforderlich, als Ergänzung oder Ersatz für Muttermilch im Zeitraum von 6–8 Monaten nach der Geburt.

Kontrollarm: Verwendung von Säuglingsanfangsnahrung auf Basis von nicht hydrolysierter Kuhmilch bei Bedarf als Ergänzung oder Ersatz für Muttermilch bis 6-8 Monate nach der Geburt.

Alle Familien wurden ermutigt, ihre Säuglinge so lange wie möglich zu stillen. Die Säuglingsanfangsnahrung der Studie wurde nur verwendet, wenn das ausschließliche Stillen vor dem Alter von 8 Monaten aufhörte.

Nabelschnurblut für die Genotypisierung wurde bei der Geburt oder, falls dies nicht möglich war, aus einer Fersenblutentnahme im Alter von 7 Tagen gewonnen. Nur Probanden mit Genotypen, die auf ein erhöhtes genetisches Risiko für Typ-1-Diabetes hindeuten, blieben in der Interventionsstudie. Alle anderen Probanden wurden aus der Studie genommen.

Alle Probanden wurden beobachtet, bis der jüngste Proband 10 Jahre alt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Kinderkrankenhaus auf der Bult
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Children's Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029HUS
        • University of Helsinki
  • Italien
      • Rome, Italien, 00155
        • University Campus Bio-Medico of Rome
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italien, 09134
        • St. Michele Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Robarts Research Institute
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
        • Sophia Children's Hospital
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-376
        • Medical University of Wroclaw
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden, S-58185
        • University of Linköping
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • University Children's Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 10
        • 3rd Faculty of Medicine, Charles University, University Hospital Vinohrady
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Medical University
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • The University of South Florida
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2583
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologische Eltern und/oder Vollgeschwister (nicht Halbgeschwister) des Neugeborenen hatten Typ-1-Diabetes gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes gaben eine unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Ein älteres Geschwisterkind des Neugeborenen war in die TRIGR-Intervention eingeschlossen worden
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Die Eltern waren aus irgendeinem Grund (z. B. religiös, kulturell) nicht bereit oder nicht in der Lage, die auf Kuhmilch basierenden Produkte des Säuglings zu füttern.
  • Das neugeborene Kind hatte eine erkennbare schwere Krankheit, z.
  • Das Gestationsalter des Neugeborenen betrug weniger als 35 Wochen.
  • Das Kind war bei Randomisierung älter als 7 Tage.
  • Unfähigkeit der Familie, an der Studie teilzunehmen (z. B. hat die Familie keinen Zugang zu einem der Studienzentren, die Familie hat kein Telefon).
  • Der Säugling hatte vor der Randomisierung eine andere Säuglingsanfangsnahrung als Nutramigen erhalten.
  • Keine HLA-Probe vor dem 8. Lebenstag gezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hydrolysierte Säuglingsnahrung
Nahrungsergänzungsmittel: Hydrolysierte Säuglingsnahrung
Die Teilnehmer der Gruppe mit hydrolysierter Säuglingsnahrung erhielten die Testnahrung, Kaseinhydrolysat (Nutramigen™, Mead Johnson Nutritionals), die kein antigenes CM-Protein enthielt, wenn keine Muttermilch verfügbar war.
PLACEBO_COMPARATOR: Nicht hydrolysierte Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung auf Basis von nicht hydrolysierter Kuhmilch
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht hydrolysierte Säuglingsnahrung
Die Teilnehmer der Gruppe mit nicht hydrolysierter Säuglingsnahrung erhielten die CM-Protein enthaltende Kontrollnahrung, die einen Zusatz (20 %) von Nutramigen enthält, wenn keine Muttermilch verfügbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 1
Zeitfenster: 12 und 18 Monate und jährlich ab 2 Jahren bis 14 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 1, bestimmt durch (1) Blutzucker und HbA1c im Alter von 12 und 18 Monaten und jährlich im Alter von 2 bis 10 Jahren und (2) oraler Glukosetoleranztest im Alter von 6 und 10 Jahren und im letzten Studienjahr.
12 und 18 Monate und jährlich ab 2 Jahren bis 14 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Diabetes-assoziierten Autoantikörpern
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 Monate und jährlich ab 2 Jahren bis 14 Jahren
Diabetes-assoziierte Autoantikörper (ICA, IAA, GADA, IA-2A) im Alter von 3, 6, 9, 12 und 18 Monaten und jährlich im Alter von 2 bis 10–14 Jahren
3, 6, 9, 12, 18 Monate und jährlich ab 2 Jahren bis 14 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Mead Johnson Nutrition
Academy of Finland
European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation
Diabetes Research Foundation, Finland
US Congress
European Community (EC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCT-49395
  • U01HD040364 (NIH)
  • U01HD042444 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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