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Stammzelltransplantation für Hochrisikotumoren des Zentralnervensystems (ZNS).

3. August 2020 aktualisiert von: Stewart Goldman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Prospektive Phase-II-Studie zur sequenziellen myeloablativen Chemotherapie mit Stammzellenrettung zur Behandlung ausgewählter Hochrisiko-ZNS-Tumoren und rezidivierender ZNS-Tumoren

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Stammzelltransplantation bei Patienten mit neu diagnostizierten ZNS-Hochrisikotumoren (Glioblastoma multiforme [GBM], hochgradiges Astrozytom, Pineoblastom, rhabdoider Tumor, supratentorieller primitiver neuroektodermaler Tumor [PNET]) das Gesamtüberleben verlängert .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter des Patienten muss zum Zeitpunkt der Diagnose oder des Rezidivs größer als (>) 18 Monate und kleiner oder gleich (≤) 25 Jahre sein.
  • Neuroradiographischer Nachweis eines rezidivierenden Medulloblastoms der hinteren Schädelgrube oder eines rezidivierenden ZNS-Keimzelltumors.
  • Das Vorhandensein eines histologisch bestätigten hochgradigen Astrozytoms, GBM, rhabdoiden Tumors, supratentoriellen PNET oder Pineoblastoms entweder zum Zeitpunkt der Diagnose oder des Rezidivs.
  • Die Patienten müssen vor der myeloablativen Chemotherapie und der Tandem-Stammzellenrettung durch chirurgische Reduktion und/oder Chemotherapie und/oder Strahlentherapie oder eine Kombination der oben genannten in einen Zustand minimaler Resterkrankung gebracht werden.
  • Für die Einschreibung ist eine Dokumentation der Chemotherapie-Empfindlichkeit erforderlich. Chemotherapie-empfindliche Tumore sind definiert als solche Tumoren, die nach 2-4 Zyklen Chemotherapie (CTX oder Platin) eine Reduktion von 50 % aufweisen. Bei Patienten ohne Anzeichen einer Erkrankung nach der Resektion definiert eine fortgesetzte vollständige Remission nach 2-4 Zyklen Chemotherapie eine Chemosensitivität.

  • Angemessene physiologische Funktion, wie folgt definiert:

    • Kreatinin-Clearance > 70 ml/min/1,73 m2.
    • SGPT < 10 x normal und Bilirubin < 10 mg/dl.
  • Angemessenes großes Blutbild (CBC): Hämoglobin > 10 gm/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/ul und Blutplättchen > 100.000/ul.
  • Einverständniserklärung. Der Patient und/oder der gesetzlich ermächtigte Vormund des Patienten muss schriftlich bestätigen, dass die Zustimmung, Studienteilnehmer zu werden, in Übereinstimmung mit den institutionellen Richtlinien des United States (U.S.) Department of Health and Human Services eingeholt wurde.
  • Genehmigung des Protokolls. Die Genehmigung für die Nutzung des Menschenrechtsausschusses dieser Institution muss in Übereinstimmung mit den institutionellen Qualitätssicherungsrichtlinien des US-Gesundheitsministeriums eingeholt werden.
  • Patienten mit Hochrisiko-Medulloblastom nach Erstoperation.
  • Um nicht englischsprachigen Patienten die Teilnahme an dieser Studie zu ermöglichen, werden zweisprachige Gesundheitsdienste in der entsprechenden Sprache angeboten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirnstammgliom sind nicht förderfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierte Chemotherapie
Verfahren: Stammzelltransplantation

Gruppe A: rezidivierendes Medulloblastom, rezidivierender Keimzelltumor

  • Cytoxan-Behandlung
  • Autologe Stammzellenentnahme

Gruppe B: GBM, hochgradiges Astrozytom, rhabdoider Tumor, Pineoblastom oder supratentorielles PNET

  • Behandlung mit Carboplatin und Etoposid
  • Autologe Stammzellenentnahme

Das vorbereitende Regime, das für Stem Cell Rescue #1 verwendet wird, wird Carboplatinum, VP-16 und Thiotepa sein. Wenn der Patient seine ANC innerhalb von 50 Tagen nach Stem Cell Rescue #1 auf > 1.000 erholt hat (anhaltend ohne G-CSF-Unterstützung), wird eine neuroradiographische Bewertung durchgeführt. Wenn keine Progression eintritt, fährt der Patient mit Stem Cell Rescue Nr. 2 mit Cyclophosphamid und Melphalan fort, gefolgt von der Stammzellenrettung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung, ob die Anwendung einer sequentiellen myeloablativen Chemotherapie mit peripherer Blutstammzellenrettung die Gesamtüberlebensrate bei Patienten mit neu diagnostizierten Hochrisiko-ZNS-Tumoren erhöhen wird
Zeitfenster: Bis Studienende
Bis Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben bei Kindern mit rezidivierenden ZNS-Malignomen nach Erreichen eines Zustands minimaler Resterkrankung durch submyeloablative Chemotherapie, Operation und/oder Bestrahlung.
Zeitfenster: Bis Studienende
Bis Studienende
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens unter Verwendung einer sequentiellen myeloablativen Chemotherapie im Vergleich zu historischen Kontrollen mit einer einzelnen autologen Stammzellenrettung nach einer myeloablativen Chemotherapie.
Zeitfenster: Bis Studienende
Bis Studienende
Bestimmen Sie die langfristigen neurokognitiven, endokrinologischen, kardiopulmonalen und hämatologischen Folgen einer sequentiellen myeloablativen Chemotherapie und Stammzellenrettung bei Patienten, die wegen ZNS-Hochrisiko- und wiederkehrenden ZNS-Tumoren behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis Studienende
Bis Studienende
Bestimmen Sie die Machbarkeit und den Nutzen des myeloablativen Vorbereitungsschemas von Carboplatinum, VP-16 und Thiotepa, das in einer ambulanten Umgebung verabreicht wird, und bestimmen Sie die durch diese Strategie erzielten Kosteneinsparungen.
Zeitfenster: Bis Studienende
Bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMT 0398

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