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WT1 zum Nachweis einer minimalen Resterkrankung

14. Januar 2008 aktualisiert von: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Nachweis einer minimalen Resterkrankung bei neu diagnostizierten Patienten mit Leukämie und solchen, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, unter Verwendung des Wilms-Tumor-Suppressor-Gens (WT1) als Marker durch RT-PCR

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob WT1 ein adäquates Maß für die minimale Resterkrankung bei Leukämiepatienten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akuter Leukämie können zu dem Zeitpunkt, an dem die Leukämie klinisch erkennbar ist, eine große Anzahl von Leukämiezellen aufweisen. Zu dem Zeitpunkt, an dem wir feststellen, dass sich ein Patient in vollständiger Remission (CR) befindet, kann der Patient noch Leukämiezellen in geringerer Menge aufweisen. Einer der wichtigsten Faktoren bei der erfolgreichen Behandlung von Patienten mit Leukämie ist die Fähigkeit zu bestimmen, ob die Eradikation der Leukämie erreicht wurde. Die Bestimmung der minimalen Resterkrankung kann bei der Bestimmung der Therapie wichtig sein, die ein bestimmter Patient erhalten wird, wie durch das Ausmaß der Resterkrankung bestimmt.

Funktion und Expression des WT1-Gens. Das WT1-Gen ist ein Kandidatengen für den Wilms-Tumor, von dem angenommen wird, dass er als Folge der Inaktivierung beider Allele des WT1-Gens auf Chromosom 11p13 entsteht. Das WT1-Gen wurde als Tumorsuppressorgen angesehen, da intragene Deletionen oder Mutationen in Tumoren gefunden wurden, Keimbahnmutationen bei Patienten mit Leukämie gefunden wurden und die Wachstumsunterdrückung von Wilms-Tumorzellen vermittelt, die eine WT1-Splicing-Variante exprimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter unter 21 Jahren.
  • Patienten mit folgenden Krankheiten: Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) zum Zeitpunkt der Diagnose oder eines Rückfalls, Akute nicht-lymphoblastische Leukämie (ANLL) zum Zeitpunkt der Diagnose oder nach einem Rückfall und Chronisch-myeloische Leukämie in der chronischen oder akzelerierten Phase.
  • Die Patienten kommen für alle verfügbaren Behandlungsprotokolle oder Protokolle für die Stammzelltransplantation in Frage, unabhängig von der Quelle der Stammzellen.
  • Patienten oder Erziehungsberechtigte müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Die Patienten haben einen venösen Zugang oder eine periphere Vene zur Probenahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung des Vorhandenseins des WT1-Gens zum Zeitpunkt eines stationären Rückfalls bei Patienten mit akuter oder chronischer Leukämie.
Längsschnittliche Bestimmung seines Wertes als Marker für minimale Resterkrankung (MRD) und seiner Korrelation zum leukämiefreien Überleben nach Knochenmarktransplantation.
Um das Vorhandensein des WT1-Gens bei neu diagnostizierten Patienten mit Leukämie (ALL, ANLL) zum Zeitpunkt der Diagnose und im Verlauf ihrer Behandlung zu beurteilen und es mit dem leukämiefreien Überleben (LFS) und dem Rückfall zu korrelieren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Morris Kletzel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMT 0399

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