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Wirksamkeit von Omalizumab als Zusatztherapie für Minderheitenpatienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

27. Februar 2012 aktualisiert von: Emily DiMango, DiMango, Emily, M.D.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Messung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen, injizierbaren Asthmamedikaments, Omalizumab, in einer Gruppe von Minderheiten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die durch inhalative oder orale Anwendung nicht ausreichend kontrolliert werden Steroide. Der primäre Endpunkt wird eine Änderung des Asthma-Symptom-Nutzen-Index sein. Sekundäre Endpunkte sind Veränderungen der Asthma-Lebensqualität, der Asthma-Exazerbationsrate und der Lungenfunktion während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–30
  • Minderheitenpatienten
  • Mittelschweres oder schweres allergisches Asthma (wie in den National Asthma Education and Prevention Guidelines(7) definiert). Allergisches Asthma wird als erhöhter IgE-Spiegel (> 100 IU/ml) und Hauttestempfindlichkeit gegenüber mindestens einem häufigen Aeroallergen definiert
  • Asthma-Kontrollwert größer als 1,5 (5) beim Randomisierungsbesuch bei Verwendung eines Äquivalents von mindestens 1000 µg Fluticason täglich oder systemischer Steroidanwendung
  • FEV1 50–90 % beim Screening- und Randomisierungsbesuch vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • Aktives Rauchen innerhalb eines Jahres und/oder eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungen Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • In den letzten 5 Jahren diagnostizierte Malignität
  • Eine andere zugrunde liegende Lungenerkrankung als Asthma
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omaluzimab
Arzneimittel: Omalizumab
injizierbare Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Asthmasymptom-Utility-Index
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte werden Veränderungen der Asthma-Lebensqualität, der Asthma-Exazerbationsrate und der Lungenfunktion während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums sein.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DiMango, Emily, M.D.

Mitarbeiter

Novartis
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20041332

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