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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00180076
Budesonid zur Erhaltungstherapie der kollagenen Kolitis
29. März 2010 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid in der Erhaltungstherapie der kollagenen Kolitis
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob orales Budesonid bei der Aufrechterhaltung einer klinischen Remission bei Patienten mit kollagener Kolitis wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob orales Budesonid bei der Aufrechterhaltung einer klinischen Remission bei Patienten mit kollagener Kolitis wirksam ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Medical Department I, Technical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kollagene Kolitis
- Durchfall
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- ansteckende Ursachen für Durchfall
- andere entzündliche Darmerkrankungen
- Geschichte der Dickdarmchirurgie
- Zöliakie
- bösartige Erkrankungen
- schwere Begleiterkrankungen
- Anwendung von Budesonid, Steroiden, Mesalazin innerhalb der letzten 2 Wochen
- bekannte Intoleranz gegenüber Budesonid
- Vorgeschichte mit fehlendem Ansprechen auf Budesonid
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- mangelnde Einhaltung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Anteil der Patienten in klinischer Remission nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Lebensqualität
|
Sicherheit
|
histologische Besserung
|
Zeit für einen Rückfall
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2007
Studienabschluss
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Kolitis, mikroskopisch
- Colitis
- Colitis, Kollagen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Budesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- MIMic
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