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Budesonid zur Vorbeugung einer akuten gastrointestinalen GVHD nach allogener Stammzelltransplantation

29. März 2010 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Budesonid bei der Prävention einer akuten gastrointestinalen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach allogener Stammzelltransplantation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob orales Budesonid bei der Vorbeugung einer akuten gastrointestinalen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) nach allogener Stammzelltransplantation wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob orales Budesonid bei der Vorbeugung einer akuten gastrointestinalen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) nach allogener Stammzelltransplantation wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

242

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Medical Department I, Technical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplante allogene Stammzell- oder Knochenmarktransplantation
  • HLA-Identität (max. 1 Nichtübereinstimmung)
  • Standard-GVHD-Prophylaxe mit Cyclosporin A oder Tacrolimus kombiniert mit MTX, +/- ATG oder Campath1H
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der allogenen Transplantation
  • In-vitro-T-Zell-abgereicherte Transplantation
  • Vorbehandlung mit Budesonid innerhalb der letzten 4 Wochen
  • bekannte Unverträglichkeit gegenüber Budesonid
  • Magen-Darm-Infektionen
  • portale Hypertonie
  • begleitende Infektionskrankheiten
  • Leberzirrhose, eingeschränkte Leberfunktion
  • schwere psychische Störung
  • mangelnde Compliance
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • ohne wirksame Verhütungsmethode gebärfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz einer akuten gastrointestinalen (GI) GVHD in der aktiven Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Grad der akuten GI-GVHD
Inzidenz chronischer gastrointestinaler GVHD
Häufigkeit infektiöser Komplikationen
Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben 1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Dr. Falk Pharma GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROGAST

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