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AIDA2000 - Risikoadaptierte Therapie für Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie

8. Juli 2011 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

AIDA2000 - Risikoadaptierte Therapie für Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL)

Bei AIDA 2000 erfolgt die Therapie der akuten Promyelozytenleukämie (APL) risikoadaptiert. Risikofaktoren sind das Alter und die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) zum Zeitpunkt der Diagnose. Die Induktionstherapie erfolgt mit ATRA und Idarubicin, gefolgt von einer Postremissionstherapie mit Daunorubicin und Mitoxantron in altersangepasster Dosierung. Patienten mit einem hohen WBC wurden zusätzlich mit Cytarabin behandelt. Schließlich wird eine zweijährige Erhaltungstherapie mit 6-Mercaptopurin, Methotrexat und ATRA durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei AIDA 2000 erfolgt die Therapie der akuten Promyelozytenleukämie (APL) risikoadaptiert. Risikofaktoren sind das Alter und die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) zum Zeitpunkt der Diagnose. Die Induktionstherapie erfolgt mit ATRA und Idarubicin, gefolgt von einer Postremissionstherapie mit Daunorubicin und Mitoxantron in altersangepasster Dosierung. Patienten mit einem hohen WBC wurden zusätzlich mit Cytarabin behandelt. Schließlich wird eine zweijährige Erhaltungstherapie mit 6-Mercaptopurin, Methotrexat und ATRA durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie, bestätigt durch Nachweis von t(15;17) und/oder PML/RARa
  • keine Kontraindikation für Chemotherapie
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- schwere Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität des Regimes
Bewertung zusätzlicher Risikofaktoren
Wirksamkeit der MRD als Orientierungshilfe für Therapieentscheidungen
Rückfallfreies Überleben
vollständige Remissionsrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Ehninger, MD, Department of Medicine I, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MK1-192

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