- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00181116
Levetiracetam bei gutartiger Rolando-Epilepsie
26. März 2009 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Wirksamkeit von Levetiracetam bei Sprachstörungen im Zusammenhang mit gutartiger Epilepsie mit zentrotemporalen Spitzen
Diese Studie soll testen, ob sich die Sprachprobleme, die häufig bei Kindern mit gutartiger Rolando-Epilepsie auftreten, durch die Umstellung auf Antikonvulsiva auf Levetiracetam bessern würden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine 6-monatige Studie, in der bei Kindern, die ein anderes Antikonvulsivum einnehmen, zu Beginn ein EEG, ein Sprachtest und ein Klinikbesuch durchgeführt werden.
Sie würden dann schnell von ihrem derzeitigen Antikonvulsivum auf Levetiracetam (Keppra) umgestellt.
Nach 6 Monaten würden erneute EEG- und Sprachtests durchgeführt, um eine Verbesserung festzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
6
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6-12
- Gutartige Rolando-Epilepsie
- Von Eltern oder Lehrern gemeldete Sprachschwierigkeiten
- Ein anderes Antikonvulsivum als Levetiracetam
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Einnahme von Levetiracetam
- Auf 2 oder mehr Antikonvulsiva
- Sprachprobleme vor Epilepsie
- Eine weitere Anfallserkrankung
- Status epilepticus innerhalb der letzten 6 Monate
- Bedeutende psychiatrische Erkrankung
- Progressive neurologische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sprachverbesserung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Anfallskontrolle
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bello-Espinosa LE, Roberts SL. Levetiracetam for benign epilepsy of childhood with centrotemporal spikes-three cases. Seizure. 2003 Apr;12(3):157-9. doi: 10.1016/s1059-1311(03)00004-9.
- Kossoff EH, Boatman D, Freeman JM. Landau-Kleffner syndrome responsive to levetiracetam. Epilepsy Behav. 2003 Oct;4(5):571-5. doi: 10.1016/s1525-5050(03)00171-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-02-18-06
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