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Intravenöses Allopurinol bei Herzinsuffizienz

28. April 2017 aktualisiert von: Robert G. Weiss, Johns Hopkins University

Auswirkungen der Xanthinoxidase-Hemmung auf die mechano-energetische Kopplung bei Herzinsuffizienz

Diese Studie testet die Hypothese, dass Allopurinol, ein Xanthinoxidase-Hemmer, den Herzstoffwechsel bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass Xanthinoxidase die mechano-energetische Kopplung bei Herzinsuffizienz verbessert. Die Forscher entwickelten ein Mittel zur direkten Messung des Kreatinkinaseflusses, der wichtigsten Energiereserve des Herzens, im menschlichen Herzen, indem sie neue Magnetresonanztechnologien nutzten.

Die Forscher schlagen vor, 10 gesunde Probanden und bis zu 25 mit Herzinsuffizienz (dilatative Kardiomyopathie) vor und nach einer einzelnen intravenösen Infusion von 300 mg Allopurinol zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Klinische Diagnose der chronischen Herzinsuffizienz
  • Ejektionsfraktion (EF) < 40 % durch Echokardiographie, Nuclear Multigated Acquisition (MUGA) oder Kath-Ventrikulographie
  • Keine signifikante Koronarerkrankung bei Herzkatheteruntersuchung
  • Symptome der Klassen I–IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Klinische Stabilisierung für zwei Wochen nach kürzlicher Dekompensation durch dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF).

Ausschlusskriterien:

  • Metallisches Implantat, das die Magnetresonanz (MR)-Auswertung verbietet
  • Unfähigkeit, sich für eine MR-Untersuchung flach hinzulegen
  • Verabreichung zusätzlicher Prüfpräparate
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Allergie gegen Allopurinol
  • Aktueller Gichtanfall
  • Nehme derzeit Allopurinol oral ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allopurinol
Einmalige intravenöse Verabreichung von Allopurinol 300 mg als Infusion über etwa 20 Minuten.
Arzneimittel: Allopurinol
intravenöse Infusion von Allopurinol (300 mg)
Andere Namen:
  • Aloprim
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige intravenöse Verabreichung einer Dosis von 50 ml 5 %iger Dextrose, die über ungefähr 20 Minuten infundiert wird.
Arzneimittel: Placebo
intravenöse Infusion von 50 ml Dosis von 5 % Dextrose
Andere Namen:
  • 5 % Dextrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardialer Kreatinkinase (CK)-Fluss vor intravenöser Allopurinol-Infusion
Zeitfenster: Beginn der bildgebenden Erfassung.
Magnetresonanzspektroskopie (MRS) Messung des myokardialen CK-Flusses vor intravenöser Allopurinol-Infusion
Beginn der bildgebenden Erfassung.
Myokardialer CK-Fluss nach intravenöser Allopurinol-Infusion.
Zeitfenster: akut (innerhalb von 15 Minuten nach einer einzelnen Infusion)
Die mittlere Geschwindigkeit des Flusses von Adenosintriphosphat (ATP) durch die Kreatinkinase-Reaktion im Herzen.
akut (innerhalb von 15 Minuten nach einer einzelnen Infusion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-PCr/ATP vor intravenöser Infusion
Zeitfenster: Beginn der Bildaufnahme.
Das mittlere Verhältnis von Kreatinphosphat (PCr) zu ATP im Herzen. Dieses Maß als Verhältnis ist einheitslos.
Beginn der Bildaufnahme.
Herz-PCr/ATP nach intravenöser Infusion
Zeitfenster: akut (innerhalb von 15 Minuten nach einer einzelnen Infusion)
Das mittlere Verhältnis von Kreatinphosphat (PCr) zu ATP im Herzen. Dieses Maß als Verhältnis ist einheitslos.
akut (innerhalb von 15 Minuten nach einer einzelnen Infusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB: 04-10-12-06
  • 5R01HL061912-14 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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