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Studie zur Brustwandoszillation bei Asthma- und COPD-Exazerbationen (COAT)

6. August 2018 aktualisiert von: University of Chicago
Das Ziel dieser Studie war es, den Einsatz von hochfrequenter Brustwandoszillation (HFCWO) in einem frühen Stadium der Behandlung von Erwachsenen zu evaluieren, die wegen akutem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akutes Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) sind außerordentlich häufig und verursachen allein in den Vereinigten Staaten jedes Jahr fast 1 Million Krankenhauseinweisungen. Beta-Agonisten, Anticholinergika und Kortikosteroide, die in aerosolisierter Form (über Beatmungsinhalatoren oder Verneblung) verabreicht werden, werden zur Behandlung von akutem Asthma und COPD empfohlen. Diese Medikamente beruhen auf der Ablagerung in den distalen Lufträumen, um die Entzündung der Atemwege zu unterdrücken oder die Bronchodilatation zu fördern. Unglücklicherweise kann eine übermäßige Schleimproduktion und eine beeinträchtigte mukoziliäre Clearance der Atemwege zu einer Verstopfung der Atemwege führen und dadurch die Ablagerung von und die Reaktion auf aerosolisierte Medikamente verringern. Diese Überlegungen unterstreichen den Bedarf an Therapien, die die Atemwege von Schleim bei der akuten Behandlung von Asthma und COPD befreien. Die hochfrequente Brustwandoszillation (HFCWO) erzeugt oszillierende Luftströme mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude, wenn sie durch eine pneumatische Weste, die über dem Brustkorb getragen wird, angewendet wird, und wird zur Entfernung von Schleim aus den Atemwegen bei Patienten mit zystischer Fibrose, Bronchiektasen und neuromuskulären Erkrankungen verwendet.

Dies war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde klinische Phase-II-Studie zur aktiven oder Scheinbehandlung, die innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhauseinweisung wegen akutem Asthma oder COPD an vier akademischen medizinischen Zentren begonnen wurde. Die Patienten erhielten dreimal täglich 15 Minuten lang eine Aktiv- oder Scheinbehandlung für vier Behandlungen. Das medizinische Management wurde gruppenübergreifend standardisiert. Die primären Endpunkte waren die Therapietreue der Patienten nach vier Behandlungen (verwendete Minuten/60 Minuten verschrieben) und Zufriedenheit. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Änderung des Borg-Dyspnoe-Scores (≥ 1 Einheit weist auf eine klinisch signifikante Änderung hin), das spontan ausgespuckte Sputumvolumen und das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Aufnahme in den stationären ärztlichen Dienst
  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma oder Asthma/COPD oder COPD-Exazerbation.
  • Nachweis einer Luftstrombehinderung bei der Spirometrie

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 24 Stunden seit Aufnahme in den stationären ärztlichen Dienst
  • Aufnahme in eine Intensivstation
  • Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb der nächsten 24 Stunden geplant
  • Andere chronische Atemwegserkrankungen (z. B. Sarkoidose, idiopathische Lungenfibrose)
  • Anomalien der Brustwand (z. B. schwere Kyphoskoliose), die die Verwendung der Weste ausschließen
  • Brustwand- oder Bauchtrauma/Operation in den letzten 6 Wochen, die die Verwendung der Weste ausschließt
  • Der Arzt verweigert die Einwilligung
  • Der Patient ist nicht in der Lage (z. B. kognitive Beeinträchtigung in der Vorgeschichte, kann kein Englisch verstehen) oder verweigert die Einwilligung
  • Früherer Teilnehmer an dieser Studie
  • Kortikosteroidtherapie (Prednison > 0 mg/d Äquivalent) für > 1 Woche vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-Hochfrequenz-Oszillation der Brustwand
Schwingender Luftstrom mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude, der durch eine pneumatische Weste, die über dem Brustkorb getragen wird, angewendet wird
Aktiver Komparator: Aktive hochfrequente Brustwandoszillation
Schwingender Luftstrom mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude, der durch eine pneumatische Weste, die über dem Brustkorb getragen wird, angewendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der hochfrequenten Brustwandoszillation durch den Patienten
Zeitfenster: Nach vier Behandlungen à 15 Minuten
Therapietreue der Patienten nach vier Behandlungen.
Nach vier Behandlungen à 15 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die die Verwendung der pneumatischen Weste für bequem hielten
Zeitfenster: Nach vier Behandlungen à 15 Minuten
Die Studienweste war bequem zu verwenden.
Nach vier Behandlungen à 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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