- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00181285
Studie zur Brustwandoszillation bei Asthma- und COPD-Exazerbationen (COAT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akutes Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) sind außerordentlich häufig und verursachen allein in den Vereinigten Staaten jedes Jahr fast 1 Million Krankenhauseinweisungen. Beta-Agonisten, Anticholinergika und Kortikosteroide, die in aerosolisierter Form (über Beatmungsinhalatoren oder Verneblung) verabreicht werden, werden zur Behandlung von akutem Asthma und COPD empfohlen. Diese Medikamente beruhen auf der Ablagerung in den distalen Lufträumen, um die Entzündung der Atemwege zu unterdrücken oder die Bronchodilatation zu fördern. Unglücklicherweise kann eine übermäßige Schleimproduktion und eine beeinträchtigte mukoziliäre Clearance der Atemwege zu einer Verstopfung der Atemwege führen und dadurch die Ablagerung von und die Reaktion auf aerosolisierte Medikamente verringern. Diese Überlegungen unterstreichen den Bedarf an Therapien, die die Atemwege von Schleim bei der akuten Behandlung von Asthma und COPD befreien. Die hochfrequente Brustwandoszillation (HFCWO) erzeugt oszillierende Luftströme mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude, wenn sie durch eine pneumatische Weste, die über dem Brustkorb getragen wird, angewendet wird, und wird zur Entfernung von Schleim aus den Atemwegen bei Patienten mit zystischer Fibrose, Bronchiektasen und neuromuskulären Erkrankungen verwendet.
Dies war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde klinische Phase-II-Studie zur aktiven oder Scheinbehandlung, die innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhauseinweisung wegen akutem Asthma oder COPD an vier akademischen medizinischen Zentren begonnen wurde. Die Patienten erhielten dreimal täglich 15 Minuten lang eine Aktiv- oder Scheinbehandlung für vier Behandlungen. Das medizinische Management wurde gruppenübergreifend standardisiert. Die primären Endpunkte waren die Therapietreue der Patienten nach vier Behandlungen (verwendete Minuten/60 Minuten verschrieben) und Zufriedenheit. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Änderung des Borg-Dyspnoe-Scores (≥ 1 Einheit weist auf eine klinisch signifikante Änderung hin), das spontan ausgespuckte Sputumvolumen und das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- Aufnahme in den stationären ärztlichen Dienst
- Vom Arzt diagnostiziertes Asthma oder Asthma/COPD oder COPD-Exazerbation.
- Nachweis einer Luftstrombehinderung bei der Spirometrie
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 24 Stunden seit Aufnahme in den stationären ärztlichen Dienst
- Aufnahme in eine Intensivstation
- Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb der nächsten 24 Stunden geplant
- Andere chronische Atemwegserkrankungen (z. B. Sarkoidose, idiopathische Lungenfibrose)
- Anomalien der Brustwand (z. B. schwere Kyphoskoliose), die die Verwendung der Weste ausschließen
- Brustwand- oder Bauchtrauma/Operation in den letzten 6 Wochen, die die Verwendung der Weste ausschließt
- Der Arzt verweigert die Einwilligung
- Der Patient ist nicht in der Lage (z. B. kognitive Beeinträchtigung in der Vorgeschichte, kann kein Englisch verstehen) oder verweigert die Einwilligung
- Früherer Teilnehmer an dieser Studie
- Kortikosteroidtherapie (Prednison > 0 mg/d Äquivalent) für > 1 Woche vor der Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Schein-Hochfrequenz-Oszillation der Brustwand
|
Schwingender Luftstrom mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude, der durch eine pneumatische Weste, die über dem Brustkorb getragen wird, angewendet wird
|
Aktiver Komparator: Aktive hochfrequente Brustwandoszillation
|
Schwingender Luftstrom mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude, der durch eine pneumatische Weste, die über dem Brustkorb getragen wird, angewendet wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der hochfrequenten Brustwandoszillation durch den Patienten
Zeitfenster: Nach vier Behandlungen à 15 Minuten
|
Therapietreue der Patienten nach vier Behandlungen.
|
Nach vier Behandlungen à 15 Minuten
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Verwendung der pneumatischen Weste für bequem hielten
Zeitfenster: Nach vier Behandlungen à 15 Minuten
|
Die Studienweste war bequem zu verwenden.
|
Nach vier Behandlungen à 15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14831A
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