Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraperitoneales Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Frauen mit Karzinom Müller-Ursprungs

7. April 2022 aktualisiert von: Richard Thomas Penson, Massachusetts General Hospital

Eine Phase-II-Studie zur intraperitonealen Paclitaxel- und Carboplatin-Therapie zur Behandlung von Frauen mit neu diagnostiziertem, optimal zytorreduziertem Karzinom Müller-Ursprungs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von Paclitaxel und Carboplatin in die Bauchhöhle zu bestimmen, indem untersucht wird, welche (guten und schlechten) Auswirkungen dieser Verabreichungsweg auf Patientinnen mit Eierstockkrebs hat. Standardmedikamente für die Chemotherapie werden intravenös verabreicht, aber eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass die Injektion von Medikamenten in die Bauchhöhle oder intraperitoneal vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Den Patienten wird zum Zeitpunkt ihrer ersten Operation oder bei einem zweiten Eingriff vor Zyklus 2 der Chemotherapie ein intraperitonealer Port angelegt.

Die Patienten erhalten ambulant insgesamt 6 Therapiezyklen. Sie erhalten 1 Zyklus Paclitaxel/Carboplatin intravenös, gefolgt von 5 Zyklen Paclitaxel/Carboplatin intraperitoneal. Die Chemotherapie erfolgt an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Um das Risiko einer allergischen Reaktion zu verringern, nehmen Patienten vor der Verabreichung von Paclitaxel auch Decadron-Tabletten oral ein.

Bei jeder Behandlung wird etwa 1 Liter Standardsalzlösung durch einen Katheter in die Bauchhöhle injiziert, um die Verteilung der Medikamente in der Bauchhöhle zu unterstützen.

Eine „Second-Look“-Operation (Laparoskopie oder Laparotomie) wird 3–8 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus (Zyklus 6) durchgeführt, wenn sich der Patient in vollständiger klinischer Remission befindet. Diese Operation wird durchgeführt, um festzustellen, wie wirksam die Chemotherapie war.

Während der gesamten Behandlung werden Tests und Verfahren durchgeführt, um zu sehen, wie der Krebs reagiert, und um die Behandlung aus Sicherheitsgründen zu überwachen. Zu diesen Tests und Verfahren gehören routinemäßige Anamnese- und körperliche Untersuchungen, neurologische Untersuchungen und routinemäßige Blutuntersuchungen. Im Rahmen dieser Studie werden wir auch die Menge an Paclitaxel und Carboplatin im Blut überprüfen.

Die Teilnahme an dieser Studie wird etwa 6 Monate dauern, sofern die Behandlung gut vertragen wird, keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten und die Krankheit nicht fortgeschritten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Epithelkarzinom Müller-Ursprungs. Insbesondere Eierstock-, primäres Peritoneal- und Tubenkarzinom
  • Erkrankung im Stadium II oder III
  • Der Patient muss sich einem chirurgischen Staging und Debulking mit optimaler Zytoreduktion unterzogen haben
  • Fähig und willens, sich einer Second-Look-Staging-Laparotomie zu unterziehen
  • 18 Jahre oder älter
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) > 2.500 und Blutplättchen > 100.000/mm3
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung außerhalb der Bauchhöhle
  • Erkrankung im Stadium IV, einschließlich Beteiligung der Bauchdecke, der Eingeweide und/oder der Pleura
  • Vorherige Chemotherapie bei Eierstockkrebs
  • Suboptimale Zytoreduktion
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts oder einer Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
  • SGOT > 2x Upper Limit of Normal (ULN), Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Kolostomie oder Ileostomie
  • Gleichzeitige invasive Malignität
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus E. coli gewonnene Produkte
  • Aktive psychiatrische oder psychische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von intraperitoneal verabreichtem Carboplatin und Paclitaxel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Wirksamkeit dieses Regimes anhand der chirurgischen Ansprechrate zu bestimmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard T Penson, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eierstockkrebs

Klinische Studien zur Carboplatin

3
Abonnieren