- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00181701
Intraperitoneales Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Frauen mit Karzinom Müller-Ursprungs
Eine Phase-II-Studie zur intraperitonealen Paclitaxel- und Carboplatin-Therapie zur Behandlung von Frauen mit neu diagnostiziertem, optimal zytorreduziertem Karzinom Müller-Ursprungs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Den Patienten wird zum Zeitpunkt ihrer ersten Operation oder bei einem zweiten Eingriff vor Zyklus 2 der Chemotherapie ein intraperitonealer Port angelegt.
Die Patienten erhalten ambulant insgesamt 6 Therapiezyklen. Sie erhalten 1 Zyklus Paclitaxel/Carboplatin intravenös, gefolgt von 5 Zyklen Paclitaxel/Carboplatin intraperitoneal. Die Chemotherapie erfolgt an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Um das Risiko einer allergischen Reaktion zu verringern, nehmen Patienten vor der Verabreichung von Paclitaxel auch Decadron-Tabletten oral ein.
Bei jeder Behandlung wird etwa 1 Liter Standardsalzlösung durch einen Katheter in die Bauchhöhle injiziert, um die Verteilung der Medikamente in der Bauchhöhle zu unterstützen.
Eine „Second-Look“-Operation (Laparoskopie oder Laparotomie) wird 3–8 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus (Zyklus 6) durchgeführt, wenn sich der Patient in vollständiger klinischer Remission befindet. Diese Operation wird durchgeführt, um festzustellen, wie wirksam die Chemotherapie war.
Während der gesamten Behandlung werden Tests und Verfahren durchgeführt, um zu sehen, wie der Krebs reagiert, und um die Behandlung aus Sicherheitsgründen zu überwachen. Zu diesen Tests und Verfahren gehören routinemäßige Anamnese- und körperliche Untersuchungen, neurologische Untersuchungen und routinemäßige Blutuntersuchungen. Im Rahmen dieser Studie werden wir auch die Menge an Paclitaxel und Carboplatin im Blut überprüfen.
Die Teilnahme an dieser Studie wird etwa 6 Monate dauern, sofern die Behandlung gut vertragen wird, keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten und die Krankheit nicht fortgeschritten ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Epithelkarzinom Müller-Ursprungs. Insbesondere Eierstock-, primäres Peritoneal- und Tubenkarzinom
- Erkrankung im Stadium II oder III
- Der Patient muss sich einem chirurgischen Staging und Debulking mit optimaler Zytoreduktion unterzogen haben
- Fähig und willens, sich einer Second-Look-Staging-Laparotomie zu unterziehen
- 18 Jahre oder älter
- Ausreichende Knochenmarksfunktion mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) > 2.500 und Blutplättchen > 100.000/mm3
- ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2
Ausschlusskriterien:
- Erkrankung außerhalb der Bauchhöhle
- Erkrankung im Stadium IV, einschließlich Beteiligung der Bauchdecke, der Eingeweide und/oder der Pleura
- Vorherige Chemotherapie bei Eierstockkrebs
- Suboptimale Zytoreduktion
- Kreatinin > 1,5 mg/dl
- Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts oder einer Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
- SGOT > 2x Upper Limit of Normal (ULN), Bilirubin > 1,5 x ULN
- Kolostomie oder Ileostomie
- Gleichzeitige invasive Malignität
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus E. coli gewonnene Produkte
- Aktive psychiatrische oder psychische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von intraperitoneal verabreichtem Carboplatin und Paclitaxel
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Um die Wirksamkeit dieses Regimes anhand der chirurgischen Ansprechrate zu bestimmen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard T Penson, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-100
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