- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00181818
Bupropion für stationäre Raucher mit akuter Herz-Kreislauf-Erkrankung
Sicherheit und Wirksamkeit von Bupropion mit verzögerter Freisetzung (SR) für Raucher im Krankenhaus mit akuter koronarer Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr werden über 2 Millionen Amerikaner mit einem Myokardinfarkt (MI) oder einer instabilen Angina pectoris ins Krankenhaus eingeliefert, zwei akuten und möglicherweise tödlichen Manifestationen einer koronaren Herzkrankheit (KHK). Die Raucherentwöhnung ist äußerst kosteneffektiv und wird allgemein für etwa 20 % dieser rauchenden Patienten empfohlen. Ein Krankenhausaufenthalt wegen akuter KHK ist ein ausgezeichneter Zeitpunkt, um mit dem Rauchen aufzuhören, da ein Krankenhausaufenthalt eine vorübergehende Tabakabstinenz erfordert und gleichzeitig die Krankheit die Motivation des Rauchers erhöht, mit dem Rauchen aufzuhören. Leider schaffen es mindestens 40 % der Raucher nicht, mit dem Rauchen aufzuhören, selbst wenn sie optimale kognitive Verhaltensberatungsmaßnahmen ergreifen, die im Krankenhaus beginnen und nach der Entlassung fortgesetzt werden. Es sind wirksamere Interventionsstrategien erforderlich. Die Hinzufügung einer Pharmakotherapie zur Verhaltensberatung, die bei ambulanten Patienten gängige Praxis ist, wurde in diesem Umfeld aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Nikotinersatzes nach Herzinfarkt nicht getestet. Bupropion mit verzögerter Freisetzung (SR) (Zyban, Wellbutrin SR) ist ein nikotinfreies Antidepressivum, das sich kürzlich als wirksam bei der Raucherentwöhnung erwiesen hat. Es scheint bei Herzpatienten sicher zu sein und könnte den zusätzlichen Vorteil haben, dass es einer Post-MI-Depression vorbeugt, einem unabhängigen Prädiktor für die Mortalität.
Diese Studie testete die Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion SR zur Raucherentwöhnung bei erwachsenen Rauchern, die mit MI oder instabiler Angina pectoris ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Zu diesem Zweck führten wir eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an fünf Standorten durch, um festzustellen, ob Bupropion SR, im Krankenhaus eingeleitet und 12 Wochen lang fortgesetzt, wirksam und sicher war, wenn es zu einer umfassenden kognitiv-verhaltensbezogenen Raucherberatung hinzugefügt wurde. Der primäre Endpunkt war die biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz der Tabakabstinenz nach einem Jahr Nachbeobachtung. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war die biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz am Ende der Behandlung (12 Wochen). Sekundäre Ziele bestanden darin, zu testen, ob Bupropion SR die Zeit bis zum Rauchrückfall verzögert, KHK-Morbidität und depressive Symptome reduziert und die gesundheitsbezogene Lebensqualität über einen Zeitraum von einem Jahr Nachbeobachtung verbessert.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt,
- im letzten Monat >1 Zigarette geraucht haben,
- wurden mit der Diagnose einer akuten Herz-Kreislauf-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert (siehe unten)
- hatte einen erwarteten Krankenhausaufenthalt von >24 Stunden.
Zu den zugelassenen Aufnahmediagnosen gehörten (1) akute ischämische koronare Herzkrankheit (MI oder instabile Angina pectoris), (2) eine Koronararterien-Bypass-Operation oder (3) andere kardiovaskuläre Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörung, Herzklappenerkrankung oder atherosklerotische Erkrankung). der Aorta, der Halsschlagader, der Nieren- oder peripheren Arterien) bei Patienten mit dokumentierter koronarer Herzkrankheit.
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit, nach der Entlassung mit dem Rauchen aufzuhören,
- eine Kontraindikation für Bupropion (Anfallsleiden, Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern, Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Bulimie, Bupropion-Allergie)
- ein Zustand, der das Anfallsrisiko erhöht (z. B. schweres Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit).
- unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck >160/100) im Krankenhaus
- starker Alkoholkonsum (>3 Getränke/Tag) oder Rauschtrinken (>6 Getränke bei Männern oder >5 Getränke bei Frauen) mindestens monatlich
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2,0 mg/dl),
- schwere Lebererkrankung
- schwere Depression oder schwere kognitive Beeinträchtigung oder Psychose
- Lebenserwartung von <12 Monaten,
- illegaler Drogenkonsum in den letzten 6 Monaten
- Bupropionkonsum im letzten Monat
- nicht englischsprachig
- kein Telefon
- Wohnsitz außerhalb eines definierten geografischen Gebiets.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Cotinin-validierte 7-Tage-Punktprävalenz der Tabakabstinenz nach einem Jahr Follow-up
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Cotinin-validierte 7-Tage-Punktprävalenz der Tabakabstinenz nach 3 Monaten Nachbeobachtung (Ende der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Kombinierte tödliche und nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse nach 3 Monaten Nachbeobachtung (Ende der Behandlung)
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Kombinierte tödliche und nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse nach einem Jahr Follow-up
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Kardiovaskuläre Mortalität nach einem Jahr Follow-up
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Blutdruckanstieg (SBP>160 oder DBP>100) während der Behandlung mit dem Studienmedikament
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thorndike AN, Regan S, McKool K, Pasternak RC, Swartz S, Torres-Finnerty N, Rigotti NA. Depressive symptoms and smoking cessation after hospitalization for cardiovascular disease. Arch Intern Med. 2008 Jan 28;168(2):186-91. doi: 10.1001/archinternmed.2007.60.
- Rigotti NA, Thorndike AN, Regan S, McKool K, Pasternak RC, Chang Y, Swartz S, Torres-Finnerty N, Emmons KM, Singer DE. Bupropion for smokers hospitalized with acute cardiovascular disease. Am J Med. 2006 Dec;119(12):1080-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.04.024.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Gefäßerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Brustschmerzen
- Angina pectoris
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Angina, instabil
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- 1999-P-002639
- NIH: R01 HL61779
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Klinische Studien zur Bupropion SR (verzögerte Freisetzung)
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Orexigen Therapeutics, IncAbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenTabakkonsumstörung | TabakkonsumentwöhnungVereinigte Staaten
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Watching Over Mothers & Babies FoundationUniversity of ArizonaAbgeschlossenRaucherentwöhnung | SchwangerschaftVereinigte Staaten
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James DavisAxsome Therapeutics, Inc.AbgeschlossenRaucherentwöhnung | Nikotinabhängigkeit | Rauchen, ZigaretteVereinigte Staaten
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSchizophrenie | TabakkonsumstörungVereinigte Staaten
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Orexigen Therapeutics, IncAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten
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Orexigen Therapeutics, IncAbgeschlossen
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI); University of MinnesotaAbgeschlossen
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University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungBei Ihnen wurde Krebs diagnostiziert und Sie haben eine systemische Therapie abgeschlossenVereinigte Staaten
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AbgeschlossenNikotinabhängigkeit | TabakabhängigkeitKanada