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Bupropion für stationäre Raucher mit akuter Herz-Kreislauf-Erkrankung

13. September 2005 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von Bupropion mit verzögerter Freisetzung (SR) für Raucher im Krankenhaus mit akuter koronarer Herzkrankheit

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion SR für Raucher zu testen, die mit einer akuten Herz-Kreislauf-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden über 2 Millionen Amerikaner mit einem Myokardinfarkt (MI) oder einer instabilen Angina pectoris ins Krankenhaus eingeliefert, zwei akuten und möglicherweise tödlichen Manifestationen einer koronaren Herzkrankheit (KHK). Die Raucherentwöhnung ist äußerst kosteneffektiv und wird allgemein für etwa 20 % dieser rauchenden Patienten empfohlen. Ein Krankenhausaufenthalt wegen akuter KHK ist ein ausgezeichneter Zeitpunkt, um mit dem Rauchen aufzuhören, da ein Krankenhausaufenthalt eine vorübergehende Tabakabstinenz erfordert und gleichzeitig die Krankheit die Motivation des Rauchers erhöht, mit dem Rauchen aufzuhören. Leider schaffen es mindestens 40 % der Raucher nicht, mit dem Rauchen aufzuhören, selbst wenn sie optimale kognitive Verhaltensberatungsmaßnahmen ergreifen, die im Krankenhaus beginnen und nach der Entlassung fortgesetzt werden. Es sind wirksamere Interventionsstrategien erforderlich. Die Hinzufügung einer Pharmakotherapie zur Verhaltensberatung, die bei ambulanten Patienten gängige Praxis ist, wurde in diesem Umfeld aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Nikotinersatzes nach Herzinfarkt nicht getestet. Bupropion mit verzögerter Freisetzung (SR) (Zyban, Wellbutrin SR) ist ein nikotinfreies Antidepressivum, das sich kürzlich als wirksam bei der Raucherentwöhnung erwiesen hat. Es scheint bei Herzpatienten sicher zu sein und könnte den zusätzlichen Vorteil haben, dass es einer Post-MI-Depression vorbeugt, einem unabhängigen Prädiktor für die Mortalität.

Diese Studie testete die Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion SR zur Raucherentwöhnung bei erwachsenen Rauchern, die mit MI oder instabiler Angina pectoris ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Zu diesem Zweck führten wir eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an fünf Standorten durch, um festzustellen, ob Bupropion SR, im Krankenhaus eingeleitet und 12 Wochen lang fortgesetzt, wirksam und sicher war, wenn es zu einer umfassenden kognitiv-verhaltensbezogenen Raucherberatung hinzugefügt wurde. Der primäre Endpunkt war die biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz der Tabakabstinenz nach einem Jahr Nachbeobachtung. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war die biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz am Ende der Behandlung (12 Wochen). Sekundäre Ziele bestanden darin, zu testen, ob Bupropion SR die Zeit bis zum Rauchrückfall verzögert, KHK-Morbidität und depressive Symptome reduziert und die gesundheitsbezogene Lebensqualität über einen Zeitraum von einem Jahr Nachbeobachtung verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

248

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt,
  • im letzten Monat >1 Zigarette geraucht haben,
  • wurden mit der Diagnose einer akuten Herz-Kreislauf-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert (siehe unten)
  • hatte einen erwarteten Krankenhausaufenthalt von >24 Stunden.

Zu den zugelassenen Aufnahmediagnosen gehörten (1) akute ischämische koronare Herzkrankheit (MI oder instabile Angina pectoris), (2) eine Koronararterien-Bypass-Operation oder (3) andere kardiovaskuläre Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörung, Herzklappenerkrankung oder atherosklerotische Erkrankung). der Aorta, der Halsschlagader, der Nieren- oder peripheren Arterien) bei Patienten mit dokumentierter koronarer Herzkrankheit.

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit, nach der Entlassung mit dem Rauchen aufzuhören,
  • eine Kontraindikation für Bupropion (Anfallsleiden, Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern, Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Bulimie, Bupropion-Allergie)
  • ein Zustand, der das Anfallsrisiko erhöht (z. B. schweres Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit).
  • unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck >160/100) im Krankenhaus
  • starker Alkoholkonsum (>3 Getränke/Tag) oder Rauschtrinken (>6 Getränke bei Männern oder >5 Getränke bei Frauen) mindestens monatlich
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2,0 mg/dl),
  • schwere Lebererkrankung
  • schwere Depression oder schwere kognitive Beeinträchtigung oder Psychose
  • Lebenserwartung von <12 Monaten,
  • illegaler Drogenkonsum in den letzten 6 Monaten
  • Bupropionkonsum im letzten Monat
  • nicht englischsprachig
  • kein Telefon
  • Wohnsitz außerhalb eines definierten geografischen Gebiets.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Cotinin-validierte 7-Tage-Punktprävalenz der Tabakabstinenz nach einem Jahr Follow-up
Cotinin-validierte 7-Tage-Punktprävalenz der Tabakabstinenz nach 3 Monaten Nachbeobachtung (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kombinierte tödliche und nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse nach 3 Monaten Nachbeobachtung (Ende der Behandlung)
Kombinierte tödliche und nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse nach einem Jahr Follow-up
Kardiovaskuläre Mortalität nach einem Jahr Follow-up
Blutdruckanstieg (SBP>160 oder DBP>100) während der Behandlung mit dem Studienmedikament

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Studienabschluss

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bupropion SR (verzögerte Freisetzung)

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