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Spektroskopie bei Kindern und Jugendlichen mit bipolarer Störung

12. Juni 2013 aktualisiert von: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Protonen-Magnetresonanzspektroskopie bei Kindern und Jugendlichen mit bipolarer Störung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, mithilfe der Protonen-Magnetresonanzspektroskopie myo-Inositol-haltige Verbindungen (Ino) und Kreatin + Phosphokreatin (Cr) im vorderen Cingulat von 20 Kindern mit bipolarer Störung im Alter zwischen 6 und 17 Jahren zu untersuchen frei von Risperidon-Behandlung und 20 Kinder mit bipolarer Störung nach einer achtwöchigen oder längeren Behandlung mit Risperidon. Zum Vergleich werden auch Ergebnisse von 20 Kontrollpersonen (ohne bipolare Störung oder ADHS) gleichen Alters und Geschlechts sowie von 20 Kindern oder Jugendlichen mit der Diagnose Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung erhoben. Wir gehen davon aus, dass die Ino/Cr-Spiegel im vorderen Cingulum positiv mit manischen Symptomen korrelieren, indem wir die Young Mania Rating Scale (YMRS) verwenden. Die Ino/Cr-Spiegel im vorderen Cingulum im vorderen Gyrus cingularis werden bei Probanden niedriger sein, die acht Wochen oder länger Risperidon erhalten haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde festgestellt, dass cholinhaltige Verbindungen (Cho) und Kreatin + Phosphokreatin (Cr) im orbitofrontalen Kortex depressiver Jugendlicher häufiger vorkommen. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Cho/Cr bei depressiven Patienten mit bipolarer affektiver Störung (BPD) im Vergleich zu Vergleichspersonen im vorderen Cingulum zunimmt. Außerdem hatten BPD-Probanden, die keine Antidepressiva einnahmen, einen signifikant höheren anterioren cingulären Cho/Cr im Vergleich zu Probanden, die Antidepressiva einnahmen, oder Vergleichsprobanden. Daher scheint es, dass der Cho/Cr-Wert des Frontallappens bei Depressionen erhöht ist. Angesichts dieser Ergebnisse sind wir daran interessiert, Menschen mit Manie zu untersuchen, um zu untersuchen, ob es möglicherweise auch einen biologischen Marker für Manie und Arzneimittelreaktion gibt. Mit dem YMRS gemessene Manien wurden mit einem Anstieg des anterioren cingulären Ino/Cr bei manischen Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit bipolarer affektiver Störung in Verbindung gebracht. Darüber hinaus zeigten Kinder und Jugendliche, die auf Lithium ansprachen, nach einer akuten Lithiumbehandlung einen Rückgang der Ino/Cr-Spiegel. Wir werden mithilfe des YMRS testen, ob die Ino/Cr-Spiegel positiv mit manischen Symptomen korrelieren und ob die gesamten Ino/Cr-Spiegel bei Kindern und Jugendlichen, die Risperidon erhalten, niedriger sein werden.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, mithilfe der Protonen-Magnetresonanzspektroskopie myo-Inositol-haltige Verbindungen (Ino) und Kreatin + Phosphokreatin (Cr) im vorderen Cingulat von 20 Kindern mit bipolarer Störung im Alter zwischen 6 und 17 Jahren zu untersuchen frei von Risperidon-Behandlung und 20 Kinder mit bipolarer Störung nach einer achtwöchigen oder längeren Behandlung mit Risperidon. Zum Vergleich werden auch Ergebnisse von 20 Kontrollpersonen (ohne bipolare Störung oder ADHS) gleichen Alters und Geschlechts sowie von 20 Kindern oder Jugendlichen mit der Diagnose Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung erhoben. Wir gehen davon aus, dass die Ino/Cr-Spiegel im vorderen Cingulum positiv mit manischen Symptomen korrelieren, indem wir die Young Mania Rating Scale (YMRS) verwenden. Die Ino/Cr-Spiegel im vorderen Cingulum im vorderen Gyrus cingularis werden bei Probanden niedriger sein, die acht Wochen oder länger Risperidon erhalten haben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Kinder mit bipolarer Störung im Alter zwischen 6 und 17 Jahren ohne Risperidon-Behandlung und 20 Kinder mit bipolarer Störung nach einer achtwöchigen oder längeren Behandlung mit Risperidon.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 6–17 Jahren
  2. Proband und Eltern müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um intelligent mit dem Prüfer und Studienkoordinator zu kommunizieren und bei allen im Protokoll vorgeschriebenen Tests und Untersuchungen zusammenzuarbeiten
  3. Die Probanden und ihre gesetzlichen Vertreter müssen als zuverlässig gelten
  4. Jeder Proband und sein/ihr bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter müssen die Art der Studie verstehen. Der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Probanden muss ein Dokument mit der Einverständniserklärung unterzeichnen, und der Proband muss ein Dokument mit der Einverständniserklärung unterzeichnen.
  5. Bipolare Probanden müssen eine Diagnose einer bipolaren I- oder bipolaren II-Störung mit einer lebenslangen manischen oder gemischten Episode (mit oder ohne psychotischen Merkmalen) gemäß DSM-IV haben, bestätigt durch ein strukturiertes diagnostisches Interview (KSADS).
  6. ADHS-Patienten müssen alle Kriterien für ADHS (mit oder ohne Hyperaktivität) gemäß DSM-IV erfüllen, bestätigt durch strukturierte diagnostische Interviews (KSADS).

Ausschlusskriterien:

  1. Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie; definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind, Großeltern oder Enkel des Ermittlers.
  2. Trächtig von stillenden Weibchen
  3. Vorhandensein von Metall oder chirurgischen Geräten (Aneurysma-Clips, Metallplatten, Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren, Zahnspangen und andere Gegenstände) in lebenswichtigen Bereichen.
  4. Schwere Phobie vor dem Aufenthalt in kleinen, geschlossenen Räumen (Klaustrophobie)
  5. Bipolare Patienten müssen entweder seit 3 ​​Monaten keine antipsychotischen Medikamente (einschließlich Risperidon) eingenommen haben ODER aktuell 8 Wochen oder länger mit Risperidon behandelt worden sein.
  6. ADHS-Patienten dürfen die Kriterien für eine bipolare Störung gemäß strukturiertem Interview (KSADS) nicht erfüllen. Diese Probanden müssen 3 Monate oder länger frei von antipsychotischen Medikamenten sein.
  7. Kontrollpersonen dürfen die Kriterien für ADHS oder bipolare Störung gemäß strukturiertem Interview (KSADS) nicht erfüllen. Diese Probanden müssen mindestens 3 Monate lang frei von antipsychotischen Medikamenten sein.
  8. Linkshänder-dominante Probanden werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002-P-000661

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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