- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00181922
Ziprasidon zur Behandlung von Manie bei Kindern und Jugendlichen mit bipolarer Störung
Offene Studie zu Ziprasidon zur Behandlung von Manie bei Kindern und Jugendlichen mit bipolarer Spektrumstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erste klinische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass atypische Neuroleptika eine einzigartige therapeutische Rolle bei der Behandlung von Symptomen bei Jugendlichen mit bipolarer Störung spielen könnten. Ziprasidon wird aufgrund seines einzigartigen pharmakologischen Profils, das sowohl D2- als auch 5HT2-antagonistische Wirkungen umfasst, als atypisches Neuroleptikum eingestuft. Diese kombinierte dopaminerge und serotonerge Aktivität scheint nicht nur mit antipsychotischen Wirkungen, sondern auch mit stimmungsstabilisierenden, stimmungsaufhellenden und antiaggressiven Wirkungen sowie einem geringeren Risiko für extrapyramidale Symptome und Spätdyskinesien verbunden zu sein.
Es wurde festgestellt, dass insbesondere Ziprasidon ein höheres Affinitätsverhältnis zwischen 5HT2A und D2-Rezeptor aufweist, was darauf hindeutet, dass die Wahrscheinlichkeit extrapyramidaler Symptome und Hyperprolaktinämie weiter verringert werden könnte. Dies macht es zu einem idealen Kandidaten zur Behandlung von Manie bei Kindern. Obwohl es in der klinischen Praxis eingesetzt wird, wurden keine ausreichenden Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit gesammelt. Diese Studie umfasste 1) eine 8-wöchige Akutphase, in der die Teilnehmer bei wöchentlichen Besuchen beobachtet wurden, und eine bis zu 10-monatige Verlängerungsphase, in der die Teilnehmer monatlich einen Studienarzt aufsuchten, um die Rücklaufquote zu dokumentieren 2) Beurteilung des Einflusses von Ziprasidon auf die funktionellen Fähigkeiten (Lebensqualität, psychosoziale Funktion) und die Kognition, 3) sorgfältige Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 6 bis 18 Jahren
- Eltern oder gesetzliche Vertreter müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um intelligent mit dem Prüfer und Studienkoordinator zu kommunizieren und bei allen im Protokoll vorgeschriebenen Tests und Untersuchungen zu kooperieren.
- Patienten und ihre gesetzlichen Vertreter müssen als zuverlässig angesehen werden.
- Jeder Patient und sein/ihr bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter müssen die Art der Studie verstehen. Der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Patienten muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Beim Patienten muss die Diagnose einer bipolaren I- oder bipolaren II-Störung vorliegen und er muss derzeit eine akute manische, hypomanische oder gemischte Episode (mit oder ohne psychotische Merkmale) gemäß DSM-IV aufweisen, basierend auf einer klinischen Beurteilung und bestätigt durch ein strukturiertes diagnostisches Interview (Kidd Schedule). affektiver Störungen).
- Die Patienten müssen einen anfänglichen Y-MRS-Gesamtscore von mindestens 15 haben.
- Der Patient muss in der Lage sein, an obligatorischen Blutabnahmen teilzunehmen.
- Der Patient muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen medizinischen Erkrankungen, DSM-IV-Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate, schwangere oder stillende Frauen und Personen mit einem ernsthaften Suizidrisiko werden von der Studie ausgeschlossen
- Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie; definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind, Großeltern oder Enkel des Ermittlers.
- Schwerwiegende instabile Erkrankung, einschließlich Leber-, Nieren-, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankung.
- Bekannte Vorgeschichte einer QT-Verlängerung (d. h. Angeborenes langes QT-Syndrom), Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz
- Gleichzeitige Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, einschließlich: Antiarrhythmika (Chinidin), antimikrobielle Mittel und Antimalariamittel (Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Levofloxacin, Gatifloxacin, Chloroquin) und Antihistaminika (Diphenhydramin, Hydroxyzin).
- Bekannte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
- Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
- Schwere Allergien oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der Vorgeschichte
- Nichtfieberhafte Anfälle ohne klare und geklärte Ätiologie
- Leukopenie oder Leukopenie in der Vorgeschichte ohne klare und geklärte Ätiologie
- Abhängigkeit von DSM-IV-Substanzen (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 6 Monate
- Klinisch wird festgestellt, dass ein ernsthaftes Suizidrisiko besteht
- Alle anderen Begleitmedikamente mit primärer Aktivität des Zentralnervensystems, die nicht im Abschnitt „Begleitmedikation“ des Protokolls angegeben sind
- Vorgeschichte einer vom Hauptermittler festgestellten Unverträglichkeit von Ziprasidon.
- Behandlung mit einem irreversiblen Monoaminoxidasehemmer innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2
- Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie
- Für eine begleitende Stimulanzientherapie zur Behandlung von ADHS müssen die Patienten vor der Randomisierung einen Monat lang eine stabile Medikamentendosis erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Young Mania Bewertungsskala
|
Verringerung der Symptome, beurteilt durch
|
Klinische globale Verbesserungsskala (Schweregrad-, Verbesserungs- und Wirksamkeitsindex)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Ziprasidon
Andere Studien-ID-Nummern
- 2002-p-000183
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