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Ziprasidon zur Behandlung von Manie bei Kindern und Jugendlichen mit bipolarer Störung

21. Oktober 2013 aktualisiert von: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Offene Studie zu Ziprasidon zur Behandlung von Manie bei Kindern und Jugendlichen mit bipolarer Spektrumstörung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon bei der Behandlung von Manie bei Kindern und Jugendlichen mit bipolarer Störung über einen Zeitraum von 8 Wochen zu vergleichen. Hierbei handelt es sich um eine explorative, offene Studie, mit der ermittelt werden soll, ob Belege für die Wirksamkeit vorliegen. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um Hypothesen für eine größere Studie zu generieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erste klinische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass atypische Neuroleptika eine einzigartige therapeutische Rolle bei der Behandlung von Symptomen bei Jugendlichen mit bipolarer Störung spielen könnten. Ziprasidon wird aufgrund seines einzigartigen pharmakologischen Profils, das sowohl D2- als auch 5HT2-antagonistische Wirkungen umfasst, als atypisches Neuroleptikum eingestuft. Diese kombinierte dopaminerge und serotonerge Aktivität scheint nicht nur mit antipsychotischen Wirkungen, sondern auch mit stimmungsstabilisierenden, stimmungsaufhellenden und antiaggressiven Wirkungen sowie einem geringeren Risiko für extrapyramidale Symptome und Spätdyskinesien verbunden zu sein.

Es wurde festgestellt, dass insbesondere Ziprasidon ein höheres Affinitätsverhältnis zwischen 5HT2A und D2-Rezeptor aufweist, was darauf hindeutet, dass die Wahrscheinlichkeit extrapyramidaler Symptome und Hyperprolaktinämie weiter verringert werden könnte. Dies macht es zu einem idealen Kandidaten zur Behandlung von Manie bei Kindern. Obwohl es in der klinischen Praxis eingesetzt wird, wurden keine ausreichenden Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit gesammelt. Diese Studie umfasste 1) eine 8-wöchige Akutphase, in der die Teilnehmer bei wöchentlichen Besuchen beobachtet wurden, und eine bis zu 10-monatige Verlängerungsphase, in der die Teilnehmer monatlich einen Studienarzt aufsuchten, um die Rücklaufquote zu dokumentieren 2) Beurteilung des Einflusses von Ziprasidon auf die funktionellen Fähigkeiten (Lebensqualität, psychosoziale Funktion) und die Kognition, 3) sorgfältige Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 6 bis 18 Jahren
  2. Eltern oder gesetzliche Vertreter müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um intelligent mit dem Prüfer und Studienkoordinator zu kommunizieren und bei allen im Protokoll vorgeschriebenen Tests und Untersuchungen zu kooperieren.
  3. Patienten und ihre gesetzlichen Vertreter müssen als zuverlässig angesehen werden.
  4. Jeder Patient und sein/ihr bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter müssen die Art der Studie verstehen. Der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Patienten muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  5. Beim Patienten muss die Diagnose einer bipolaren I- oder bipolaren II-Störung vorliegen und er muss derzeit eine akute manische, hypomanische oder gemischte Episode (mit oder ohne psychotische Merkmale) gemäß DSM-IV aufweisen, basierend auf einer klinischen Beurteilung und bestätigt durch ein strukturiertes diagnostisches Interview (Kidd Schedule). affektiver Störungen).
  6. Die Patienten müssen einen anfänglichen Y-MRS-Gesamtscore von mindestens 15 haben.
  7. Der Patient muss in der Lage sein, an obligatorischen Blutabnahmen teilzunehmen.
  8. Der Patient muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischen medizinischen Erkrankungen, DSM-IV-Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate, schwangere oder stillende Frauen und Personen mit einem ernsthaften Suizidrisiko werden von der Studie ausgeschlossen
  2. Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie; definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind, Großeltern oder Enkel des Ermittlers.
  3. Schwerwiegende instabile Erkrankung, einschließlich Leber-, Nieren-, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankung.
  4. Bekannte Vorgeschichte einer QT-Verlängerung (d. h. Angeborenes langes QT-Syndrom), Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz
  5. Gleichzeitige Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, einschließlich: Antiarrhythmika (Chinidin), antimikrobielle Mittel und Antimalariamittel (Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Levofloxacin, Gatifloxacin, Chloroquin) und Antihistaminika (Diphenhydramin, Hydroxyzin).
  6. Bekannte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
  7. Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  8. Schwere Allergien oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der Vorgeschichte
  9. Nichtfieberhafte Anfälle ohne klare und geklärte Ätiologie
  10. Leukopenie oder Leukopenie in der Vorgeschichte ohne klare und geklärte Ätiologie
  11. Abhängigkeit von DSM-IV-Substanzen (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 6 Monate
  12. Klinisch wird festgestellt, dass ein ernsthaftes Suizidrisiko besteht
  13. Alle anderen Begleitmedikamente mit primärer Aktivität des Zentralnervensystems, die nicht im Abschnitt „Begleitmedikation“ des Protokolls angegeben sind
  14. Vorgeschichte einer vom Hauptermittler festgestellten Unverträglichkeit von Ziprasidon.
  15. Behandlung mit einem irreversiblen Monoaminoxidasehemmer innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2
  16. Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie
  17. Für eine begleitende Stimulanzientherapie zur Behandlung von ADHS müssen die Patienten vor der Randomisierung einen Monat lang eine stabile Medikamentendosis erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Young Mania Bewertungsskala
Verringerung der Symptome, beurteilt durch
Klinische globale Verbesserungsskala (Schweregrad-, Verbesserungs- und Wirksamkeitsindex)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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