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Risperidon versus Olanzapin bei Manie bei Vorschulkindern im Alter von 4 bis 6 Jahren mit bipolarer Störung

3. Mai 2013 aktualisiert von: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Offene Vergleichsstudie von Risperidon im Vergleich zu Olanzapin bei Manie bei Vorschulkindern im Alter von 4 bis 6 Jahren mit bipolarer Spektrumsstörung

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und das Dosierungsschema von Risperidon und Olanzapin bei der Behandlung von Manie bei bipolarer Störung I und bipolarer II-Störung bei Vorschulkindern über einen Zeitraum von 8 Wochen zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass diese atypischen Neuroleptika bei der Behandlung von pädiatrischer Manie wirksam sein könnten, wobei das Risiko extrapyramidaler Nebenwirkungen geringer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Risperidon und Olanzapin sind atypische Neuroleptika, die zur Behandlung psychotischer Störungen bei Erwachsenen vermarktet werden. Diese Arzneimittel werden aufgrund ihres einzigartigen pharmakologischen Profils, das sowohl D2- als auch 5HT2-antagonistische Wirkungen umfasst, als atypische Neuroleptika bezeichnet. Die kombinierte dopaminerge und serotonerge Aktivität scheint nicht nur mit antipsychotischen Wirkungen, sondern auch mit stimmungsstabilisierender, stimmungsaufhellender und Spätdyskinesie verbunden zu sein. Die antiklimaktischen Wirkungen dieser Medikamentenklasse führten kürzlich zur FDA-Zulassung von Olanzapin als Monotherapie bei bipolaren Störungen bei Erwachsenen.

Die Studie wird aus einem 8-wöchigen, offenen Behandlungszeitraum mit zufälliger Zuordnung zu zwei bestimmten Behandlungsarmen, Risperidon oder Olanzapin, bestehen. Wir planen, 5 Probanden für jeden Arm einzuschreiben. Während der 8-wöchigen Behandlung werden die Patienten in wöchentlichen Abständen untersucht und erhalten Studienmedikamente. Jede Woche werden Messungen der Sicherheit und Wirksamkeit durchgeführt. Bei jedem Besuch werden zwei Ärzteteams den Patienten betreuen. Team 1 wird das behandelnde Team sein, das die Dosierung der Medikamente anpasst und die Sicherheit der Fortsetzung der Studie für den Patienten bestimmt. Team 2 ist für den Randomisierungsstatus des Patienten blind und bewertet die klinische Verbesserung anhand der Wirksamkeitsmessungen. Patienten, die die 8-wöchige Akutphase ohne unerwünschte Ereignisse abgeschlossen haben und nicht auf das ihnen zugewiesene Medikament angesprochen haben, dürfen anschließend an einem weiteren 8-wöchigen Versuch mit dem anderen Medikament teilnehmen. Am Ende der 8 Wochen können Patienten, die auf die ihnen zugewiesene Behandlung angesprochen haben, in eine separate 10-monatige Fortsetzungsstudie aufgenommen und zur Teilnahme eingeladen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 4–6 Jahren.
  2. Eltern oder gesetzliche Vertreter müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um intelligent mit dem Prüfer und Studienkoordinator zu kommunizieren und bei allen im Protokoll vorgeschriebenen Tests und Untersuchungen zu kooperieren.
  3. Patienten und ihre gesetzlichen Vertreter müssen als zuverlässig angesehen werden.
  4. Jeder Patient und sein/ihr bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter müssen die Art der Studie verstehen. Der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Patienten muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  5. Beim Patienten muss die Diagnose einer bipolaren I- oder bipolaren II-Störung vorliegen und er muss derzeit eine akute manische, hypomanische oder gemischte Episode (mit oder ohne psychotische Merkmale) gemäß DSM-IV aufweisen, basierend auf einer klinischen Beurteilung und bestätigt durch ein strukturiertes diagnostisches Interview (Kidd Schedule). affektiver Störungen).
  6. Die Patienten müssen einen anfänglichen Y-MRS-Gesamtscore von mindestens 15 haben.
  7. Der Patient muss in der Lage sein, an obligatorischen Blutabnahmen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie; definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind, Großeltern oder Enkel des Ermittlers.
  2. Schwere, instabile Erkrankung, einschließlich Leber-, Nieren-, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankung
  3. Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose.
  4. Schwere Allergien oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der Vorgeschichte.
  5. Nichtfieberhafte Anfälle ohne klare und geklärte Ätiologie.
  6. Leukopenie oder Leukopenie in der Vorgeschichte ohne klare und geklärte Ätiologie.
  7. Klinisch wird festgestellt, dass ein ernsthaftes Suizidrisiko besteht.
  8. Alle anderen Begleitmedikamente mit primärer Aktivität des Zentralnervensystems, die nicht im Abschnitt „Begleitmedikation“ des Protokolls aufgeführt sind
  9. Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder Nichtansprechen auf Risperidon oder Olanzapin, wie vom Hauptermittler festgestellt.
  10. Behandlung mit einem irreversiblen Monoaminoxidasehemmer innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2.
  11. Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Young Mania Bewertungsskala
Verringerung der Symptome gemessen an
Checkliste für Manie-Symptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001-P-000422

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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