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Offene Vergleichsstudie von Risperidon im Vergleich zu Olanzapin im Vergleich zu Quetiapin bei Manie bei Kindern und Jugendlichen mit Bipolar-I- und Bipolar-II-Störung

12. Juni 2013 aktualisiert von: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Risperidon, Olanzapin und Quetiapin bei der Behandlung von Manie bei Kindern und Jugendlichen mit bipolarer Störung über 8 Wochen und dann über eine Verlängerungsphase zu vergleichen. Hierbei handelt es sich um eine explorative, offene Studie, mit der ermittelt werden soll, ob Belege für die Wirksamkeit vorliegen. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um Hypothesen für eine größere Studie zu generieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 6 bis 18 Jahren
  • Beim Patienten muss die Diagnose einer bipolaren I- oder bipolaren II-Störung vorliegen und er muss derzeit eine akute manische, hypomanische oder gemischte Episode (mit oder ohne psychotische Merkmale) gemäß DSM-IV aufweisen, basierend auf einer klinischen Beurteilung und bestätigt durch ein strukturiertes diagnostisches Interview (Kidd Schedule). affektiver Störungen).
  • Die Patienten müssen einen anfänglichen Y-MRS-Gesamtscore von mindestens 15 haben.
  • Der Patient muss in der Lage sein, an obligatorischen Blutabnahmen teilzunehmen.
  • Der Patient muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen medizinischen Erkrankungen, DSM-IV-Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate, schwangere oder stillende Frauen und Personen mit einem ernsthaften Suizidrisiko werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für junge Manie
Zeitfenster: Ausgangswert auf 8 Wochen
Verbesserung definiert als Punkteverringerung von 30 % oder mehr.
Ausgangswert auf 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Biederman, MD, MGH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001P-000259

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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