POISE-Studie: Studie zur perioperativen ischämischen Bewertung (POISE)
10. April 2008 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Studie zur perioperativen ischämischen Bewertungsstudie (POISE).
Diese Studie wird die Fähigkeit von Metoprolol (einem Betablocker) untersuchen, Herzinfarkte und Todesfälle zum Zeitpunkt der Operation zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die POISE-Studie ist eine große multizentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte Gruppenstudie zu Metoprolol vs. Placebo bei 10.000 Risikopatienten, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen. Die POISE-Studie wird die Auswirkungen der perioperativen Verabreichung von Metoprolol auf kardiovaskuläre Ereignisse (definiert als kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Herzstillstand) während der 30-tägigen postoperativen Phase bei Risikopatienten, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen, bestimmen.
Unter der Annahme einer Kontrollgruppen-Ereignisrate von 6 % für unseren primären Endpunkt stellten wir fest, dass die Randomisierung von 8.000 Patienten eine Aussagekraft von 85 % und von 10.000 Patienten eine Aussagekraft von 92 % liefern würde, um eine relative Risikoreduktion von 25 % (zweiseitiges Alpha = 0,05) zu erkennen. Wir haben uns zum Ziel gesetzt, 10.000 Patienten zu randomisieren, in der Erkenntnis, dass wir eine ausreichende Aussagekraft hätten, wenn wir 8.000 Patienten randomisieren würden. Ohne Kenntnis der Studienergebnisse und in dem Wissen, dass wir mehr als 8000 Patienten randomisiert hatten und eine höhere Ereignisrate als vorhergesagt hatten, beschloss das Operations Committee, die Rekrutierung am 31. Juli 2007 zu beenden, hauptsächlich weil das verbleibende Studienmedikament im September 2007 abgelaufen war.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8351
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer nichtkardiologischen Operation unterziehen
- ≥ 45 Jahre alt; entweder Geschlecht.
- Eine erwartete Aufenthaltsdauer von ≥ 24 Stunden haben
Erfüllen Sie eines der folgenden 6 Kriterien:
- koronare Herzkrankheit;
- periphere Gefäßerkrankung;
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls aufgrund einer atherothrombotischen Erkrankung;
- Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Jahren nach Randomisierung;
- sich einer größeren Gefäßoperation unterziehen; ODER
- 3 der folgenden 7 Kriterien: Geplanter chirurgischer Eingriff mit hohem Risiko (d. h. intraperitoneal oder intrathorakal); Notfall-/dringend chirurgische Eingriffe; jede Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz; Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA); Diabetes und derzeit auf einem oralen hypoglykämischen Mittel oder einer Insulintherapie; präoperativer Serumkreatininwert > 175 µmol/L (> 2,0 mg/dl); oder Alter > 70 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Metoprolol, einschließlich einer der folgenden: signifikante Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute); Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher; Asthma, das innerhalb des letzten Jahrzehnts aktiv war; und Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) mit Bronchospasmus bei Lungenfunktionstests.
- Klinischer Plan zur Verwendung eines Betablockers präoperativ oder während der ersten 30 postoperativen Tage
- Frühere Nebenwirkung auf einen Betablocker
- Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit vollständiger Revaskularisierung in den vorangegangenen 5 Jahren und ohne Anzeichen einer kardialen Ischämie seit der CABG-Operation
- Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen mit geringem Risiko unterziehen (mögliche Beispiele umfassen transurethrale Eingriffe [transurethrale Prostatektomie (TURPs), Steinkörbchen usw.], ophthalmologische Eingriffe unter topischer oder regionaler Anästhesie [Hornhauttransplantationen, Kataraktoperationen usw.] und Operationen mit begrenzter physiologischer Belastung [digitale Reimplantation, Nervenreparaturen usw.] )
- Gleichzeitige Anwendung von Verapamil
- Vorherige Einschreibung in diese Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A
Metoprolol
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Die Patienten erhielten die erste Dosis des Studienmedikaments (d. h. orales Metoprolol CR oder entsprechendes Placebo 100 mg) 2–4 Stunden vor der Operation.
Die Verabreichung des Studienmedikaments zu jedem Dosierungszeitpunkt erforderte eine Herzfrequenz von ≥ 50 Schlägen pro Minute (bpm) und einen systolischen Blutdruck (SBP) von ≥ 100 mmHg.
Wenn die Herzfrequenz des Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt während der ersten 6 Stunden nach der Operation ≥ 80 bpm und sein SBD ≥ 100 mmHg betrug, erhielt der Patient seine erste postoperative Dosis (d. h. 100 mg des Studienmedikaments) oral.
Patienten, die das Studienmedikament in den ersten 6 Stunden nach der Operation nicht erhielten, erhielten 100 mg des Studienmedikaments oral 6 Stunden nach der Operation.
Zwölf Stunden nach der ersten postoperativen Dosis begannen die Patienten mit der oralen Einnahme von Metoprolol CR oder Placebo 200 mg täglich für 30 Tage.
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Placebo-Komparator: B
Placebo
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Die Patienten erhielten die erste Dosis des Studienmedikaments (d. h. orales Metoprolol CR oder entsprechendes Placebo 100 mg) 2–4 Stunden vor der Operation.
Die Verabreichung des Studienmedikaments zu jedem Dosierungszeitpunkt erforderte eine Herzfrequenz von ≥ 50 Schlägen pro Minute (bpm) und einen systolischen Blutdruck (SBP) von ≥ 100 mmHg.
Wenn die Herzfrequenz des Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt während der ersten 6 Stunden nach der Operation ≥ 80 bpm und sein SBD ≥ 100 mmHg betrug, erhielt der Patient seine erste postoperative Dosis (d. h. 100 mg des Studienmedikaments) oral.
Patienten, die das Studienmedikament in den ersten 6 Stunden nach der Operation nicht erhielten, erhielten 100 mg des Studienmedikaments oral 6 Stunden nach der Operation.
Zwölf Stunden nach der ersten postoperativen Dosis begannen die Patienten mit der oralen Einnahme von Metoprolol CR oder Placebo 200 mg täglich für 30 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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schwere kardiovaskuläre Ereignisse (definiert als kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Herzstillstand)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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klinisch signifikante Vorhofflimmern Rehospitalisierung aus kardialen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
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30 Tage und 1 Jahr
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nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
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30 Tage und 1 Jahr
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nicht tödlicher Herzstillstand
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
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30 Tage und 1 Jahr
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kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
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30 Tage und 1 Jahr
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|
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
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30 Tage und 1 Jahr
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Revaskularisierungsverfahren (d. h. Koronararterien-Bypass-Operation und perkutane transluminale Koronarangioplastie)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
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30 Tage und 1 Jahr
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kongestive Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
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30 Tage und 1 Jahr
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klinisch signifikante Bradykardie
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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klinisch signifikante Hypotonie
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
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nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: P.J. Devereaux, MD, McMaster University
- Hauptermittler: Homer Yang, MD, University of Ottawa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- POISE Trial Investigators, Devereaux PJ, Yang H, Guyatt GH, Leslie K, Villar JC, Monteri VM, Choi P, Giles JW, Yusuf S. Rationale, design, and organization of the PeriOperative ISchemic Evaluation (POISE) trial: a randomized controlled trial of metoprolol versus placebo in patients undergoing noncardiac surgery. Am Heart J. 2006 Aug;152(2):223-30. doi: 10.1016/j.ahj.2006.05.019.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- POISE Study Group, Devereaux PJ, Yang H, Yusuf S, Guyatt G, Leslie K, Villar JC, Xavier D, Chrolavicius S, Greenspan L, Pogue J, Pais P, Liu L, Xu S, Malaga G, Avezum A, Chan M, Montori VM, Jacka M, Choi P. Effects of extended-release metoprolol succinate in patients undergoing non-cardiac surgery (POISE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 May 31;371(9627):1839-47. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60601-7. Epub 2008 May 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Metoprolol
Andere Studien-ID-Nummern
- MCT-50851-CT
- ISRCTN17233551
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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