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Rosiglitazon (Avandia) vs. Placebo bei androgenabhängigem Prostatakrebs

22. Mai 2013 aktualisiert von: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Rosiglitazon (Avandia) vs. Placebo bei androgenabhängigem Prostatakrebs: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die (guten oder schlechten) Auswirkungen von Rosiglitazon auf Patienten und ihren Prostatakrebs herauszufinden. In dieser Studie wird untersucht, welche Auswirkungen Rosiglitazon auf die Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Erstbehandlung mit entweder Rosiglitazon oder Placebo oral zweimal täglich zugeteilt, jeden Tag, solange keine Krankheitsprogression oder schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Die Patienten werden gebeten, ein Medikamentenprotokoll auszufüllen, um den Überblick über die Medikamente zu behalten.
  • Vor Beginn der Behandlung werden folgende Tests durchgeführt: körperliche Untersuchung; Knochenscan; Blutuntersuchung (einschließlich PSA-Wert-Test) und eine Urinprobe.
  • Während dieser Studie werden die folgenden Tests und Verfahren einmal im Monat durchgeführt: Überprüfung der Nebenwirkungen und routinemäßige Bluttests (einschließlich PSA-Werte).
  • Während dieser Studie werden in den Monaten 2 und 4 folgende Tests und Verfahren durchgeführt: Überprüfung der Nebenwirkungen; routinemäßige Blutuntersuchungen (einschließlich PSA-Werte) und Urinuntersuchungen.
  • Wenn die Krankheit des Patienten fortgeschritten ist, wird der Behandlungscode gebrochen und wenn der Patient ein Placebo erhalten hat, hat er die Möglichkeit, mit der Einnahme von Rosiglitazon zu beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Biochemische Krankheitsprogression nach lokaler Therapie, definiert als drei PSA-Anstiege, wobei jede PSA-Bestimmung mindestens 4 Wochen auseinander liegt und jeder PSA-Wert > oder = 0,2 ng/ml beträgt
  • Bei Männern, die mit radikaler Prostatektomie behandelt wurden, PSA > oder = 2 ng/ml
  • Bei Männern, die mit einer primären Strahlentherapie oder einer Strahlentherapie nach Prostatektomie behandelt werden, beträgt der PSA-Wert > oder = 2 ng/ml und > 150 % des Nadirs nach der Bestrahlung
  • Kein geeigneter Kandidat für eine Salvage-Strahlentherapie oder Salvage-Prostatektomie
  • Ausgangs-PSADT < 24 Monate
  • CALGB-Leistungsstatus von 0,1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Vorherige Hormontherapie bei wiederkehrendem Prostatakrebs
  • Vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Aktuelle Behandlung mit Insulin oder einem oralen Hypoglykämikum
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Thiazolidindionen
  • Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten
  • SGOT > 1,5 x ULN
  • Nüchternblutzucker < 60 mg/dl
  • Herzstatus der NYHA-Klasse 3 oder 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Arzneimittel: Rosiglitazon
Zweimal täglich oral verabreicht. Die Teilnehmer können die Studienbehandlung fortsetzen, solange ihre Krankheit nicht fortschreitet und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten.
Andere Namen:
  • Avandia
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Sonstiges: Placebo
Zweimal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Aktivität von Rosiglitazon durch Vergleich der Veränderungen der PSA-Verdopplungszeit zwischen mit Rosiglitazon behandelten und mit Placebo behandelten Männern.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Zeit bis zur PSA-Progression als Maß für die Aktivität von Rosiglitazon.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Smith, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-100

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