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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00182104
Internationale multizentrische randomisierte klinische Studie zur Antikoagulation bei Kindern nach Fontan-Verfahren
19. April 2007 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Eine internationale multizentrische randomisierte klinische Studie zur Antikoagulation bei Kindern nach Fontan-Verfahren
Vergleichen Sie Heparin/Warfarin mit ASS zur Thromboembolie-Prophylaxe in den ersten zwei Jahren nach Fontan-Eingriffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
111
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
- University of Alberta HSC
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sick Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Ste-Justine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Für den Patienten ist ein Fontan-Verfahren oder ein modifiziertes Fontan-Verfahren geplant
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer langfristigen Antikoagulation (z. B. Herzklappenprothese, aktive TVT)
- Risiko einer erheblichen Blutung oder einer anderen bekannten medizinischen Kontraindikation für Heparin, Warfarin oder ASS.
- Unfähigkeit, die Therapie aus sozialen oder geografischen Gründen zu überwachen.
- Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft während des Studienzeitraums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Warfarin vs. ASS zur Thromboseprävention 2 Jahre nach Fontan
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Identifizieren Sie die Subpopulation von Fontan-Patienten mit hohem TE-Risiko
|
Bestimmen Sie den Zeitraum mit hohem Risiko für TEs in den ersten zwei Jahren nach Fontan
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Paul Monagle, MD, Royal Children's Hospital, Parkville, Victoria, Australia
- Hauptermittler: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
- Hauptermittler: Robin Roberts, MD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McCrindle BW, Manlhiot C, Cochrane A, Roberts R, Hughes M, Szechtman B, Weintraub R, Andrew M, Monagle P; Fontan Anticoagulation Study Group. Factors associated with thrombotic complications after the Fontan procedure: a secondary analysis of a multicenter, randomized trial of primary thromboprophylaxis for 2 years after the Fontan procedure. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):346-53. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1023. Epub 2012 Dec 12.
- Monagle P, Cochrane A, Roberts R, Manlhiot C, Weintraub R, Szechtman B, Hughes M, Andrew M, McCrindle BW; Fontan Anticoagulation Study Group. A multicenter, randomized trial comparing heparin/warfarin and acetylsalicylic acid as primary thromboprophylaxis for 2 years after the Fontan procedure in children. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 2;58(6):645-51. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.061.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 1998
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. April 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2007
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTMG-1998-Fontan
- Hearth and Stroke grant 1998
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