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Bewertung der Wirkung von humanem rekombinantem Wachstumshormon bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz

12. September 2005 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Randomisierte, placebokontrollierte, klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von humanem rekombinantem Wachstumshormon bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz. Die Wachstumshormon-Studie bei Herzinsuffizienz (GIFT)

Prospektive, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit menschlichem Wachstumshormon im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz über einen Zeitraum von 6 Monaten auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Herzfunktion und Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen mit einer Diagnose von CHF, Symptomen der NYHA-Funktionsklasse III oder IV, einer EF von < 35 %, geschätzt durch Radionuklidangiographie (RNA) oder 2D-Echo innerhalb der letzten 6 Monate, und einer 6-minütigen Gehstrecke von weniger als 400 Metern. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung auf die „CHF“-Therapie stabilisiert sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Bewegungseinschränkungen durch Claudicatio, Angina pectoris, neurologische, pulmonale (FEV1 < 50 %; FVC < 50 %) oder Erkrankungen des Bewegungsapparates.
  2. Aktive bekannte Malignität; Remission von < 5 Jahren ab der Diagnose der Malignität; Patienten mit erneutem Malignom sollen aus der Studie ausgeschlossen werden.
  3. Aktueller Diabetes mit bekannter Retinopathie oder Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes (d. h. Nüchternglukose über 13 mmol/l) oder Diabetes mellitus Typ I.
  4. Jede andere nicht kardiale Erkrankung, die das Überleben erheblich verringert.
  5. Signifikante Klappenstenose oder hypertrophe Kardiomyopathie.
  6. Die GH-Injektion kann nicht eingehalten werden.
  7. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel anwenden.
  8. Instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, Herzoperation oder PTCA innerhalb von 3 Monaten.
  9. Cor pulmonale.
  10. Akute Myokarditis.
  11. Bekannter Bedarf an Herzoperationen (z. B. Herzklappeneingriff oder CABG oder PTCA) innerhalb der nächsten 6 Monate.
  12. Klinische Hypothyreose oder Hyperthyreose mit biochemischer Bestätigung (TSH > 7 oder < 0,2) beim Screening.
  13. Patienten, die innerhalb der nächsten 6 Monate dringend eine Herztransplantation benötigen (Patienten auf der Transplantationsliste bleiben berechtigt).
  14. Anhaltende ventrikuläre Tachykardie (Dauer > 30 Sekunden) beim Screening-Holter.
  15. Signifikante Lebererkrankung (INR > 1,4 nach Antikoagulationstherapie; oder AST, oder ALT, oder GGT, oder alkalische Phosphatase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts; oder Bilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts) zu Studienbeginn.
  16. Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
6-Minuten-Gehteststrecke (Funktionsfähigkeit), gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Studie. Auch 3 Monate nach Absetzen der Therapie gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Neurohormone
Herzfunktion gemessen mit Radionuklidangiographie und Echokardiographie
Beim Laufbandtest gemessene Trainingskapazität (Trainingsdauer)
Lebensqualität gemessen mit Minnesota Living with Heart Failure
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate ab Beginn der Studie. Auch 3 Monate nach Absetzen der Therapie gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Catherine Demers, MD, MSc, FRCPC, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1997

Studienabschluss

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004h00512

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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