Sicherheit einer Diagnosestrategie mit D-Dimer-Tests für PE
28. März 2017 aktualisiert von: McMaster University
Eine Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit einer Diagnosestrategie mit D-Dimer-Tests bei Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie
Um festzustellen, ob der D-Dimer-Test mit dem MDA-D-Dimer-Assay zur Vereinfachung des Diagnoseprozesses bei Lungenembolie (PE) eingesetzt werden kann. Dies wird durch die Durchführung einer Kohortenstudie an 1000 Patienten mit Verdacht auf PE beurteilt.
Um festzustellen, ob ein MDA-D-Dimer-Ergebnis von weniger als 0,75 ug/ml FEU die Notwendigkeit weiterer Tests und Therapie bei Patienten mit Verdacht auf PE überflüssig macht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Kohortenstudie mit 1000 Patienten, bei denen diejenigen mit einem negativen D-Dimer-Ergebnis keinen weiteren Tests unterzogen und 3 Monate lang auf venöse Thromboembolien beobachtet werden.
Patienten mit einem positiven D-Dimer werden standardisierten Tests unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences, General
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Health Care Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V !C3
- Hamilton Health Sciences-Henderson Campus
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-McMaster Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Verdacht auf PE
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Antikoagulanzien in voller Dosis für 24 Stunden oder länger ODER ein fortlaufender Bedarf an Antikoagulanzien
- Andere PE-Tests, die vor der Eignungsbeurteilung durchgeführt wurden (z. B. andere D-Dimer, V/Q-Scan, Lungenangiogramm, Spiral-CT, Kompressionsultraschall, Venogramm).
- Kardiorespiratorische Instabilität, die die sofortige Durchführung anderer Tests zur Diagnose oder zum Ausschluss einer PE erfordert (d. h. Unfähigkeit, 30–60 Minuten auf das MDA-D-Dimer-Ergebnis zu warten)
- Komorbider Zustand, der das Überleben auf weniger als drei Monate begrenzt
- Der Patient war vor der Vorstellung sieben Tage lang asymptomatisch
- Aktuelle Schwangerschaft
- Kontraindikation für Kontrastmittel (z. B. Allergie, Nierenversagen).
- Geografische Zugänglichkeit, die eine Nachverfolgung ausschließt
- Vorhandensein eines Zentralvenenkatheters (permanent oder temporär, einschließlich PICC-Leitung) zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shannon M Bates, MDCM,MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTMG-2005-SIMPLE
- Grant #NA 5154
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