Testosteroneffekte auf Knochen und Gebrechlichkeit
Testosteroneffekte auf Knochen und Gebrechlichkeit bei Männern mit Osteoporose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die getestete Hypothese ist, dass eine Testosteronergänzung die Knochenmineraldichte und spezifische Parameter der Gebrechlichkeit bei älteren Männern mit Osteoporose und Merkmalen der Gebrechlichkeit erhöhen kann. Einhundertachtzig Männer im Alter von 60 Jahren und älter, die in den letzten 5 Jahren nach einem leichten bis mittelschweren Trauma (wie z plus eine Gebrechlichkeitskomponente (Gewichtsverlust, Wahrnehmung von Erschöpfung, körperliche Stärke, Grad der körperlichen Aktivität und Gehzeit) werden in einer zweijährigen Doppelblindstudie nach dem Zufallsprinzip entweder Testosteron oder Placebo erhalten, das täglich durch topisches Gel aufgetragen wird.
Die Knochenmineraldichte (BMD) durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) wird zu Studienbeginn und jährlich durchgeführt, um Veränderungen der BMD zu beurteilen. Blut- und Urinproben werden zu Studienbeginn und jährlich entnommen; diese Tests werden mit Veränderungen der BMD korreliert.
Um die Auswirkungen von Testosteron auf Gebrechlichkeit zu bestimmen, wird die Kraft der oberen und unteren Extremitäten alle 6 Monate mit dem Handdynamometer bzw. der Beinpresse im Sitzen gemessen. Änderungen der fettfreien Körpermasse und des prozentualen Körperfettanteils werden durch Ganzkörper-DXA zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und dann jährlich gemessen. Darüber hinaus werden auch die körperliche Leistungsfähigkeit, die emotionale und sexuelle Funktion sowie die Behinderung beurteilt.
Die Sicherheit der Testosteronergänzung in Bezug auf Prostata- und kardiovaskuläre Parameter wird ebenfalls überwacht; Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn alle 6 Monate und dann 2 Jahre lang jährlich auf Prostatakrebs untersucht. Die Nüchtern-Lipoproteinspiegel werden während der Testosteronersatztherapie jährlich gemessen, und kardiovaskuläre spezifische Nebenwirkungen wie Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall und plötzlicher Herztod werden verfolgt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- Center on Aging, University of Connecticut Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer über 60 Jahre, die in den letzten 3 Jahren eine Femurfraktur erlitten haben
- Gesamttestosteronspiegel unter 375 ng/dl oder bioverfügbarer Testosteronspiegel mindestens 1,5 SD niedriger als der Mittelwert junger Erwachsener
- Kann für ambulante Besuche in das Gesundheitszentrum der Universität von Connecticut (UCHC) kommen oder gebracht werden
Ausschlusskriterien:
- Prostataspezifischer Antigenspiegel über 4,0 ng/dl oder Prostatakrebs in der Vorgeschichte
- Erkrankungen des Knochenstoffwechsels (z. B. Morbus Paget, Osteomalazie, Hyperparathyreoidismus)
- Geschichte der Hypophysenerkrankung
- Geschichte der Schlafapnoe
- Konsum von mehr als 3 alkoholischen Getränken/Tag
- Verwendung von Androgen, Östrogen oder DHEA im vorangegangenen Jahr
- Verwendung von Antiresorptiva wie Calcitonin oder Bisphosphonaten
- Metastasierter oder fortgeschrittener Krebs
- Aktuelle Chemotherapie oder Strahlenbehandlung
- Umzug in den nächsten drei Jahren geplant
- Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung, so dass es unwahrscheinlich ist, dass die Probanden die dreijährige Intervention abschließen
- Hämaglobin > 16,5 g/dl
- Bilateraler Hüftersatz oder -reparatur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Knochendichte und -stärke
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Lebensqualität
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Körperliche Leistung
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Erkenntnis
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Lipide
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Prostata-spezifisches Antigen
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Prostata Symptome
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Kenny, MD, Center on Aging, University of Connecticut Health Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tenover JL. Testosterone and the aging male. J Androl. 1997 Mar-Apr;18(2):103-6.
- Morley JE, Perry HM 3rd, Kaiser FE, Kraenzle D, Jensen J, Houston K, Mattammal M, Perry HM Jr. Effects of testosterone replacement therapy in old hypogonadal males: a preliminary study. J Am Geriatr Soc. 1993 Feb;41(2):149-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb02049.x.
- Snyder PJ, Peachey H, Hannoush P, Berlin JA, Loh L, Holmes JH, Dlewati A, Staley J, Santanna J, Kapoor SC, Attie MF, Haddad JG Jr, Strom BL. Effect of testosterone treatment on bone mineral density in men over 65 years of age. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jun;84(6):1966-72. doi: 10.1210/jcem.84.6.5741.
- Kenny AM, Prestwood KM, Gruman CA, Marcello KM, Raisz LG. Effects of transdermal testosterone on bone and muscle in older men with low bioavailable testosterone levels. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 May;56(5):M266-72. doi: 10.1093/gerona/56.5.m266.
- Kenny AM, Bellantonio S, Gruman CA, Acosta RD, Prestwood KM. Effects of transdermal testosterone on cognitive function and health perception in older men with low bioavailable testosterone levels. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 May;57(5):M321-5. doi: 10.1093/gerona/57.5.m321.
- Kenny AM, Prestwood KM, Gruman CA, Fabregas G, Biskup B, Mansoor G. Effects of transdermal testosterone on lipids and vascular reactivity in older men with low bioavailable testosterone levels. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Jul;57(7):M460-5. doi: 10.1093/gerona/57.7.m460.
- Kenny AM, Kleppinger A, Annis K, Rathier M, Browner B, Judge JO, McGee D. Effects of transdermal testosterone on bone and muscle in older men with low bioavailable testosterone levels, low bone mass, and physical frailty. J Am Geriatr Soc. 2010 Jun;58(6):1134-43. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02865.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG0043
- R01AG018887 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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