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Donepezil zur Vorbeugung von Delir bei hospitalisierten älteren Menschen

28. Februar 2008 aktualisiert von: Indiana University Health

Delir bei hospitalisierten älteren Menschen verhindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer perioperativen Tagesdosis Donepezil (ein cholinerger Verstärker) bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Delir zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Delir versteht man Verwirrtheit oder eine plötzliche Veränderung der Aufmerksamkeit, die nach einer Hüftoperation auftreten kann. Bis zu 65 % der älteren Menschen, die sich einer chirurgischen Reparatur einer Hüftfraktur unterziehen, leiden postoperativ an einem Delir. Diese Personen bleiben oft länger im Krankenhaus, haben mehr Komplikationen und haben ein höheres Sterberisiko. Frühe Studien deuten darauf hin, dass ein Delir durch die Korrektur des mit dem Delir verbundenen zentralen cholinergen Defizits verhindert werden könnte. Donepezil wird derzeit zur Behandlung von Gedächtnisverlust bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit eingesetzt.

An dieser Studie werden 30 Erwachsene im Alter von 65 Jahren oder älter teilnehmen, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Donepezil oder ein passendes Placebo innerhalb von 24 Stunden vor der Operation und für 4 Tage nach der Operation.

Das gesamte zu sammelnde Material stammt aus Interviews, Fragebögen und der Überprüfung der Krankenakten zu Studienbeginn und täglich während des gesamten Krankenhausaufenthalts. Die Confusion Assessment Method (CAM) und die Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) werden verwendet, um die Wirkung von Donepezil auf die Häufigkeit und den Schweregrad eines Delirs zu bewerten. Weitere Beurteilungen umfassen kognitive Defizite, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Entlassungsort, Nebenwirkungen und psychotrope Medikamente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hospital, Clarian Health Partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Gemeinschaft lebende Personen ab 65 Jahren
  • Zur chirurgischen Reparatur einer Hüftfraktur ins Methodist Hospital eingeliefert
  • Kein Hinweis auf ein Delir bei der Aufnahme ins Krankenhaus
  • MMSE-Gesamtpunktzahl unter 24 Punkten nach Anpassung an Bildung und Alter
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwer dement, definiert durch einen MMSE-Wert unter 10
  • Metastasierter Krebs oder andere komorbide Erkrankungen, die die Lebenserwartung voraussichtlich auf unter 6 Monate verkürzen
  • Mehrfachtrauma oder pathologische Frakturen
  • Aphasisch, legal blind oder taub
  • Einnahme von Donepezil oder anderen Cholinesterasehemmern innerhalb eines Monats vor der Operation
  • Allergie gegen Donepezil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Postoperative kumulative Fälle von Delir, wie durch die Confusion Assessment Method (CAM) definiert, die zu Studienbeginn vor der Operation und täglich bis zur Entlassung verabreicht wird
Schweregrad des Delirs, gemessen anhand der Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
nachteilige Wirkungen
Kognitiver Status, gemessen durch das Mini Mental Status Exam (MMSE)
Verhaltensstatus anhand der Rating Scale for Aggressive Behavior in the Elderly (RAGE)
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Entladungsstelle
Einnahme psychotroper Medikamente

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Malaz Boustani, MD, MPH, Regenstrief Institute, Indiana University Center for Aging Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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