- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00182884
Donepezil zur Vorbeugung von Delir bei hospitalisierten älteren Menschen
Delir bei hospitalisierten älteren Menschen verhindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Delir versteht man Verwirrtheit oder eine plötzliche Veränderung der Aufmerksamkeit, die nach einer Hüftoperation auftreten kann. Bis zu 65 % der älteren Menschen, die sich einer chirurgischen Reparatur einer Hüftfraktur unterziehen, leiden postoperativ an einem Delir. Diese Personen bleiben oft länger im Krankenhaus, haben mehr Komplikationen und haben ein höheres Sterberisiko. Frühe Studien deuten darauf hin, dass ein Delir durch die Korrektur des mit dem Delir verbundenen zentralen cholinergen Defizits verhindert werden könnte. Donepezil wird derzeit zur Behandlung von Gedächtnisverlust bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit eingesetzt.
An dieser Studie werden 30 Erwachsene im Alter von 65 Jahren oder älter teilnehmen, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Donepezil oder ein passendes Placebo innerhalb von 24 Stunden vor der Operation und für 4 Tage nach der Operation.
Das gesamte zu sammelnde Material stammt aus Interviews, Fragebögen und der Überprüfung der Krankenakten zu Studienbeginn und täglich während des gesamten Krankenhausaufenthalts. Die Confusion Assessment Method (CAM) und die Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) werden verwendet, um die Wirkung von Donepezil auf die Häufigkeit und den Schweregrad eines Delirs zu bewerten. Weitere Beurteilungen umfassen kognitive Defizite, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Entlassungsort, Nebenwirkungen und psychotrope Medikamente.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Methodist Hospital, Clarian Health Partners
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Gemeinschaft lebende Personen ab 65 Jahren
- Zur chirurgischen Reparatur einer Hüftfraktur ins Methodist Hospital eingeliefert
- Kein Hinweis auf ein Delir bei der Aufnahme ins Krankenhaus
- MMSE-Gesamtpunktzahl unter 24 Punkten nach Anpassung an Bildung und Alter
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwer dement, definiert durch einen MMSE-Wert unter 10
- Metastasierter Krebs oder andere komorbide Erkrankungen, die die Lebenserwartung voraussichtlich auf unter 6 Monate verkürzen
- Mehrfachtrauma oder pathologische Frakturen
- Aphasisch, legal blind oder taub
- Einnahme von Donepezil oder anderen Cholinesterasehemmern innerhalb eines Monats vor der Operation
- Allergie gegen Donepezil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Postoperative kumulative Fälle von Delir, wie durch die Confusion Assessment Method (CAM) definiert, die zu Studienbeginn vor der Operation und täglich bis zur Entlassung verabreicht wird
|
Schweregrad des Delirs, gemessen anhand der Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
nachteilige Wirkungen
|
Kognitiver Status, gemessen durch das Mini Mental Status Exam (MMSE)
|
Verhaltensstatus anhand der Rating Scale for Aggressive Behavior in the Elderly (RAGE)
|
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
|
Entladungsstelle
|
Einnahme psychotroper Medikamente
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Malaz Boustani, MD, MPH, Regenstrief Institute, Indiana University Center for Aging Research
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Cummings SR, Rubin SM, Black D. The future of hip fractures in the United States. Numbers, costs, and potential effects of postmenopausal estrogen. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):163-6.
- Barrett-Connor E. The economic and human costs of osteoporotic fracture. Am J Med. 1995 Feb 27;98(2A):3S-8S. doi: 10.1016/s0002-9343(05)80037-3. No abstract available.
- Galanakis P, Bickel H, Gradinger R, Von Gumppenberg S, Forstl H. Acute confusional state in the elderly following hip surgery: incidence, risk factors and complications. Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Apr;16(4):349-55. doi: 10.1002/gps.327.
- Gustafson Y, Berggren D, Brannstrom B, Bucht G, Norberg A, Hansson LI, Winblad B. Acute confusional states in elderly patients treated for femoral neck fracture. J Am Geriatr Soc. 1988 Jun;36(6):525-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.1988.tb04023.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Postoperative Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Donepezil
Andere Studien-ID-Nummern
- IA0079
- VFR-161
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