Auswirkungen von Aripiprazol auf Alkoholreaktivität und -konsum
Wirksamkeit von Aripiprazol zur Reduzierung des Verlangens nach Alkohol und Alkoholkonsum unter natürlicher Beobachtung, während Cue-induzierter Bildgebung des Gehirns und während eines motivierten freien Trinkverfahrens im Vergleich zu Placebo
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht behandlungssuchende Personen, die die Kriterien für Alkoholabhängigkeit erfüllen (N=30), werden über Anzeigen angeworben und für ihre Teilnahme bezahlt. Alkoholiker werden nach der Grundlinienbewertung durch Urnen-Randomisierung einer von zwei experimentellen Gruppen zugeteilt, in denen sie entweder Aripiprazol (bis zu 15 mg/Tag) oder ein identisches Placebo erhalten. Die Probanden nehmen das Studienmedikament oder Placebo 8 Tage lang ein (Tag 1-6 ist der natürliche Beobachtungszeitraum). Nach mindestens 24-stündiger Alkoholabstinenz (Tag 7-8) werden sie einer Alkoholverabreichung (Priming Dose) und einem motivierten freien Trinkverfahren (am Tag 8) unterzogen. Alkoholische Probanden erhalten am Ende der Studie eine kurze Beratungssitzung, um ihr Bewusstsein für problematisches Trinken zu schärfen und sie zu motivieren, sich behandeln zu lassen. Eine Überweisung zur Behandlung wird angeboten.
Jeder Proband wird am Tag 7, am Abend vor dem Paradigma der Alkoholverabreichung, einem funktionellen MRT-Gehirnscan mit Cue-Stimulation unterzogen. Die fMRI-Bildgebungstechnologie des Gehirns wird verwendet, um festzustellen, ob sich mit Aripiprazol behandelte Alkoholiker in der durch Alkohol-Cues induzierten Aktivität im Nucleus accumbens unterscheiden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Aripiprazol im Vergleich zu Placebo die Nucleus accumbens-Aktivierung auf Alkoholsignale reduziert.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Center for Drug and Alcohol Programs, Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 - 65
- Erfüllt das DSM IV-Kriterium für aktuelle Alkoholabhängigkeit einschließlich „Verlust der Kontrolle über das Trinken“ (Kriterium 3 und/oder 4).
- Beschäftigt sich derzeit nicht mit alkoholbedingten Problemen und wünscht keine Behandlung dafür.
- Kann Fragebögen und Einwilligungserklärungen lesen und verstehen.
- Lebt innerhalb von 50 Meilen vom Studienort.
- Kann bis zu zwei Tage lang abstinent bleiben (ohne die Hilfe von Entgiftungsmedikamenten), wie durch Selbstbericht und Atemalkoholmessungen festgestellt.
*Einschluss für fMRT-Bildgebung:
- Hat keine Metallgegenstände im Kopf/Hals.
- Hat keine Vorgeschichte von Klaustrophobie, die zu signifikanten klinischen Angstsymptomen führt.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt derzeit die DSM IV-Kriterien für jede andere psychoaktive Substanzabhängigkeitsstörung.
- Jeglicher Konsum psychoaktiver Substanzen (außer Marihuana und Nikotin) innerhalb der letzten 30 Tage, nachgewiesen durch Selbstauskunft und Urin-Drogenscreening. Für Marihuana - keine Verwendung innerhalb der letzten sieben Tage.
- Erfüllt die DSM IV-Kriterien für aktuelle Achse-I-Störungen von Major Depression, Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatischem Stresssyndrom, bipolarer affektiver Störung, Schizophrenie, dissoziierten Störungen und Essstörungen, jeder anderen psychotischen Störung oder organischen psychischen Störung.
- Hat aktuelle Suizidgedanken oder Mordgedanken.
- Notwendigkeit einer Erhaltungs- oder Akutbehandlung mit psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Medikamenten gegen Krampfanfälle.
- Aktuelle Verwendung von Disulfiram.
- Klinisch signifikante medizinische Probleme wie kardiovaskuläre, renale, gastrointestinale oder endokrine Probleme, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die Einnahme von Medikamenten einschränken würden.
- Vorgeschichte von alkoholbedingten medizinischen Erkrankungen wie Magen-Darm-Blutungen, Pankreatitis, Magengeschwür, Leberzirrhose oder alkoholische Hepatitis.
- Hepatozelluläre Erkrankung, angezeigt durch Erhöhungen von SGPT (ALT) oder SGOT (AST) um mehr als das 2 1/2-fache des Normalwerts beim Screening.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (durch Urin-HCG), stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
- Hat laufende Anklagen wegen eines Gewaltverbrechens (ohne DUI-bezogene Straftaten) anhängig.
- Hat keine stabile Lebenssituation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Für die Wirksamkeitshypothesen sind die primären abhängigen Variablen
|
|
(Erster) „Natürlicher“ Alkoholkonsumzeitraum – Gesamtzahl der während des 5-tägigen Beobachtungszeitraums konsumierten Getränke
|
|
(Zweites) Alkoholkonsum-Paradigma mit eingeschränktem Zugang – Gesamtzahl der konsumierten Getränke
|
|
(Dritter) Aktivierung des Nucleus Accumbens nach Cue-Stimulation
|
|
Für die Sicherheits- und Verträglichkeitshypothesen sind die primären abhängigen Variablen
|
|
(Erster) Anzahl der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse
|
|
(Zweite) Anzahl der Nebenwirkungen auf der Symptom-Checkliste
|
|
(Drittes) Veränderung der Leberfunktion, wie durch ALT, AST angezeigt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Blutalkoholspiegel nach dem Grundieren des Getränks
|
|
Durchschnittlicher BAES-Stimulationswert
|
|
SHAS-Score nach Alkohol-Priming-Getränk
|
|
Änderung der POMS-Subskalenwerte
|
|
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala
|
|
Unterschiedliche Auswirkungen auf die Schlafqualitätsskala
|
|
Craving (OCDS) ändert sich zwischen Tag 1 und 6
|
|
Verlangen nach Alkohol-Priming
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkoholismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Aripiprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- NIAAAANT010761-2005b
- P50AA010761 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NIH P50 AA010761
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .