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Frühe Intervention mit Fluoxetin bei Autismus

7. Februar 2014 aktualisiert von: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Fluoxetin bei Vorschulkindern

Diese Studie ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer einjährigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Fluoxetin bei Vorschulkindern zur Verbesserung der Entwicklungsprozesse in Kernbereichen, die von Autismus betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus, eine Gehirnstörung, die einen kleinen Prozentsatz der Amerikaner betrifft, führt oft zu lebenslanger Beeinträchtigung des Denkens, Fühlens und sozialen Funktionierens. Die Störung wird im Allgemeinen bei Kindern im Alter von 3 Jahren offensichtlich. Autismus beeinträchtigt typischerweise die Fähigkeit einer Person zu kommunizieren, Beziehungen zu anderen aufzubauen und angemessen auf die Außenwelt zu reagieren. Einige Menschen mit Autismus können auf einem relativ hohen Niveau funktionieren, wobei Sprache und Intelligenz intakt sind. Andere haben schwere kognitive Beeinträchtigungen und Sprachverzögerungen, und einige sprechen nie. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung autistischer Kinder mit Fluoxetin bewerten, um Entwicklungsprozesse in Kernbereichen zu verbessern, die von Autismus betroffen sind.

Jeder Teilnehmer wurde zufällig einer 12-monatigen Behandlung mit doppelblindem Placebo oder Fluoxetin zugeteilt. Nach dem anfänglichen Screening und der Randomisierung wurden die Teilnehmer etwa in den ersten 3 Monaten oder bis zur Stabilisierung der Medikamentendosis alle zwei Wochen untersucht. Nach dieser Anfangsphase wurden sie monatlich bewertet. Die Dosierung war flexibel, wie es durch die negativen und positiven Reaktionen auf die Behandlung bestimmt wurde, obwohl es einen empfohlenen Titrationsplan gab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 25714
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Autismus

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose des Asperger-Syndroms, des Rett-Syndroms, der Desintegrationsstörung im Kindesalter oder der tiefgreifenden Entwicklungsstörung – nicht anders angegeben
  • Informiert, dass die Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) medizinisch nicht ratsam ist
  • Notwendigkeit einer laufenden psychotropen Medikation (außer Diphenhydramin, Clonidin oder Melatonin zum Schlafen)
  • Kürzliche Verwendung von Stimulanzien innerhalb von 5 Tagen vor der Registrierung
  • Fortlaufender Bedarf oder kürzlicher Gebrauch der meisten Psychopharmaka innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung
  • Kürzliche Initiierung einer spezialisierten Bildungs-, Verhaltens- oder Ernährungsintervention für Autismus im Monat vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, flüssige Lösung flexible Dosis 0,5 bis 5 ml jeden Morgen (AM)
Arzneimittel: Placebo
Zwischen 0,5 ml pro Tag und 5 ml pro Tag flüssiges Placebo werden morgens unter Verwendung einer flexiblen Dosierungsstrategie nach einem 36-wöchigen Dosistitrationsplan verabreicht.
Experimental: Fluoxetin
Fluoxetin, 20 mg/5 ml Lösung, flexible Dosis 0,5 bis 5 ml jeden Morgen
Arzneimittel: Fluoxetin
Zwischen 2 mg pro Tag und 20 mg pro Tag flüssiges Fluoxetin werden morgens unter Verwendung einer flexiblen Dosierungsstrategie nach einem 36-wöchigen Dosistitrationsplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Prozac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 19 Monate
Um eine größere Studie mit ähnlichem Design durchführbar zu machen, mussten eine Reihe von Faktoren untersucht werden. Die erste war, ob Familien sehr kleine Kinder mit ASD in eine einjährige verblindete Medikationsstudie einschreiben würden. Um dies zu bestimmen, untersuchten wir die durchschnittliche Anzahl von Monaten, um 1 Teilnehmer pro Standort zu randomisieren. Wir berechneten dies (als insgesamt # Monate, die für die Rekrutierung erforderlich sind* 2 Standorte) / [# randomisierte Teilnehmer] und verglichen es mit der typischen Anzahl von Monaten, die erforderlich sind, um ein älteres Kind mit ASD für eine doppelblinde, 12-wöchige placebokontrollierte Medikationsstudie zu rekrutieren, was beträgt in der Regel etwa 1,2 Monate an jedem der an der Studie beteiligten Standorte.
19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnutzungsrate
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung vor Abschluss der 12-monatigen Studie abgebrochen haben
Gemessen im 12. Monat
Änderung der Gesamtpunktzahl im Belastungsfragebogen der Pflegekraft vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine von der Pflegekraft durchgeführte Messung, die bewertet, inwieweit die Pflegekraft das Gefühl hat, dass die Pflege des Teilnehmers die emotionalen Zustände und/oder Aktivitäten der Pflegekraft und anderer Familienmitglieder beeinflusst. Es gibt insgesamt 22 Items, die von 1 – gar nicht bis 5 – sehr bewertet werden (wobei ein Item umgekehrt bewertet wird). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Elemente (wobei ein Element umgekehrt bewertet wird). Es gibt drei Subskalen objektive Belastung – 12 Items, internalisierte subjektive Belastung 6 Items, externalisierte subjektive Belastung 4 Items. Die Gesamtpunktzahl kann von mindestens 0 (überhaupt keine Belastung) bis 110 (alle als sehr stark bewerteten Punkte) reichen.
12 Monate
Änderung von Baseline zu Monat 12 in der Prüfliste für abweichendes Verhalten Irritability Subscale Score (ABC-I)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine von Pflegekräften ausgefüllte Bewertungsskala, die problematisches Verhalten bewertet, das häufig bei Personen mit Entwicklungsstörungen beobachtet wird. Es gibt insgesamt 58 Items auf 5 Subskalen, die von 0 – „überhaupt kein Problem“ bis 3 – „schweres Problem“ bewertet werden. Das ABC-I besteht aus 15 Items, die Stimmungsschwankungen, Selbstverletzung und Aggression widerspiegeln. Die Subskalenpunktzahl ist die Summe der Punktzahl für jedes der 15 Items. Die Mindestpunktzahl beim ABC-I beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 45. Höhere Werte spiegeln schwerwiegendere Verhaltensprobleme wider. Ein Score > oder = bis 18 wird im Allgemeinen als klinisch signifikant angesehen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U54MH066418 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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