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Prazosin zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen ohne Kampftrauma

12. Juni 2018 aktualisiert von: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Prazosin für Noncombat Trauma PTSD

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Prazosin bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen bewerten, die durch ein Trauma außerhalb des Kampfes bei Personen verursacht werden, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer einnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine Angststörung, die sich entwickeln kann, nachdem sie einem schrecklichen Ereignis ausgesetzt waren, bei dem schwere körperliche Schäden aufgetreten sind oder drohten. Menschen mit PTBS haben anhaltende beängstigende Gedanken und Erinnerungen an ihre vergangene Tortur und fühlen sich oft emotional betäubt, besonders bei Menschen, die ihnen einst nahe standen. PTSD wurde erstmals bei männlichen Kampfveteranen festgestellt. Heutzutage sind die meisten Menschen mit PTBS jedoch junge Frauen, die ein nicht kampfbezogenes Trauma erlebt haben, wie sexuelle oder körperliche Übergriffe oder eine lebensbedrohliche Krankheit oder einen Unfall. Die Störung kann von kurzer Dauer sein, aber PTSD kann auch chronisch werden, mit lang anhaltenden Symptomen, die oft behandlungsresistent sind und möglicherweise schwere funktionelle Einschränkungen verursachen. Häufige traumabedingte Alpträume und andere schwächende Schlafstörungen sind Beispiele für chronische PTBS-Symptome, für die keine wirksame Behandlung entwickelt wurde. Sertralin und Paroxetin, beides selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), sind die einzigen Medikamente, die von der FDA zur Behandlung von PTBS zugelassen sind. Keines von ihnen war jedoch wirksam bei der Reduzierung von PTBS-bedingten Schlafstörungen. Studien haben gezeigt, dass das Medikament Prazosin bei älteren männlichen Kampfveteranen wirksam bei der Reduzierung von belastenden, traumabedingten Alpträumen war. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Prazosin bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen bewerten, die durch ein Trauma außerhalb des Kampfes bei Personen verursacht werden, die bereits mit SSRIs behandelt werden.

Die Teilnehmer dieser doppelblinden Studie werden zunächst 12 Wochen lang mit Psychotherapie und einem Standard-SSRI behandelt. Nach 12 Wochen erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Prazosin oder Placebo zusätzlich zu Psychotherapie und Standard-SSRI-Behandlung für insgesamt 8 Wochen. Studienbesuche finden in den ersten 12 Wochen wöchentlich und dann in den Wochen 1, 2, 4, 6 und 8 während der 8-wöchigen Phase statt. Darüber hinaus finden 4 und 18 Wochen nach der Intervention Nachsorgeuntersuchungen statt. PTSD-Symptome, Schweregrad der Störung und Häufigkeit von Schlafstörungen werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) Diagnose von PTSD, abgeleitet von der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
  • Stabilisiert auf alle notwendigen Medikamente für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Punktzahl von mehr als 4 beim Gegenstand CAPS Recurrent Distressing Dreams (maximale Punktzahl von 8)
  • Punktzahl von mehr als 4 beim CAPS-Schwierigkeitsgrad beim Einschlafen oder Einschlafen (maximale Punktzahl von 8)
  • Stimmt zu, während der gesamten Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Jede akute oder signifikante chronische medizinische Erkrankung
  • Jeder instabile medizinische Zustand
  • Instabile Angina pectoris, frischer Herzinfarkt, Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, vorbestehende Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 110 mm Hg) oder orthostatische Hypotonie
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Chronisches Nieren- oder Leberversagen
  • Pankreatitis oder Gicht
  • Morbus Meniere, gutartiger Lagerungsschwindel oder Narkolepsie
  • Allergie oder frühere Nebenwirkung auf Prazosin oder andere Alpha-1-Antagonisten
  • Nehmen Sie derzeit einen anderen Alpha-1-Antagonisten ein
  • Schwanger
  • DSM-IV-Diagnose von kognitiven Störungen, Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, bipolaren Störungen oder anderen psychotischen Störungen
  • Aktuelles Delirium
  • Wirkstoffabhängigkeitsstörung innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Aktueller Konsum anderer Substanzen als Alkohol (nicht mehr als 2 Getränke pro Tag)
  • Schwere psychiatrische Instabilität oder situative Lebenskrisen, einschließlich Anzeichen von Suizid- oder Mordgedanken
  • Derzeitige Einnahme anderer psychotroper Medikamente (z. B. Antidepressiva, Benzodiazepine, Antikonvulsiva, Antipsychotika, sedierende Antihistaminika, Beruhigungsmittel/Hypnotika (Ausschlussmedikamente werden abgesetzt und die Teilnehmer werden einer 2-wöchigen Auswaschphase unterzogen, bevor die Basisuntersuchungen durchgeführt werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Prazosin plus Psychotherapie
Arzneimittel: Prazosin
Prazosin-Kapseln 1 bis 25 mg werden zweimal täglich in geteilten Dosen um 10 Uhr morgens und vor dem Schlafengehen oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Minipresse
Verhalten: Psychotherapie
Alle Teilnehmer werden während der medikamentösen Behandlung einer Psychotherapie unterzogen.
Placebo-Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Placebo plus Psychotherapie
Verhalten: Psychotherapie
Alle Teilnehmer werden während der medikamentösen Behandlung einer Psychotherapie unterzogen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln werden zweimal täglich um 10 Uhr und vor dem Schlafengehen oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der Clinical Global Impression of Change ist eine 7-Punkte-Skala, die die globale Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert bewertet (1=deutlich verbessert, 2=mäßig verbessert, 3=minimal verbessert, 4=keine Änderung, 5=minimal schlechter, 6=mäßig schlechter, 7 = deutlich schlechter). Der Clinical Global Impression of Change wird verwendet, um die Auswirkungen der Behandlungseffekte auf eine signifikante und deutliche Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens und der Funktionsfähigkeit zu bestimmen. Diese Ergebnismessung bewertet die Veränderung von Baseline bis Woche 8.
Baseline bis Woche 8
Änderung bei wiederkehrenden belastenden Träumen und Schwierigkeiten beim Einschlafen und Einschlafen Items der CAPS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Item B-2 „wiederkehrende belastende Träume des Ereignisses“ ist ein einzelnes Item aus der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS). Die Bewertung besteht aus zwei Teilen: Häufigkeit plus Intensität. Die Symptomhäufigkeit wird mit 0 bis 4 bewertet. Die Symptomintensität wird mit 0 bis 4 bewertet. Die Häufigkeits- plus Intensitätsbewertung ergibt die Gesamtpunktzahl. Die Gesamtmindestpunktzahl = Null. Die maximale Gesamtpunktzahl = 8. Eine höhere Punktzahl ist schlechter; eine niedrigere Punktzahl ist besser. Diese Ergebnismessgröße bewertet die Änderung des Scores von Baseline bis Woche 8.
Baseline bis Woche 8
Veränderung des Schlafs, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der sieben Teilskalen erhalten (Gesamtpunktzahlbereich: 0-21). Eine Punktzahl von 5 oder weniger weist auf eine gute Schlafqualität hin. Eine Punktzahl von mehr als 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin. Die Veränderung wird von Baseline bis Woche 8 gemessen.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Murray A. Raskind, MD, University of Washington/Department of Veterans Affairs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH069867 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DATR AD-TS (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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